Resumen
Importancia: sigue sin estar claro si los ácidos grasos omega-3 ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) reducen el riesgo cardiovascular.
Objetivo: determinar los efectos sobre los resultados cardiovasculares de una formulación de ácido carboxílico de EPA y DHA (omega-3 CA) con efectos favorables documentados sobre marcadores lipídicos e inflamatorios en pacientes con dislipidemia aterogénica y alto riesgo cardiovascular.
Diseño, entorno y participantes: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego (inscripción del 30 de octubre de 2014 al 14 de junio de 2017; finalización del estudio el 8 de enero de 2020; última visita del paciente el 14 de mayo de 2020) que compara el omega-3 CA con el aceite de maíz en participantes tratados con estatinas con alto riesgo cardiovascular, hipertrigliceridemia y niveles bajos de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C). Un total de 13078 pacientes fueron asignados al azar en 675 hospitales académicos y comunitarios en 22 países de América del Norte, Europa, América del Sur, Asia, Australia, Nueva Zelanda y Sudáfrica.
Intervenciones: los participantes fueron asignados al azar para recibir 4 g / d de omega-3 CA (n = 6539) o aceite de maíz, que estaba destinado a servir como un comparador inerte (n = 6539), además de las terapias de base habituales, incluidas las estatinas.
Principales resultados y medidas: la principal medida de eficacia fue una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria o angina inestable que requirió hospitalización.
Resultados: cuando 1384 pacientes habían experimentado un evento de punto final primario (de 1600 eventos planeados), el ensayo se detuvo prematuramente en base a un análisis intermedio que indicó una baja probabilidad de beneficio clínico de omega-3 CA frente al comparador de aceite de maíz. Entre los 13078 pacientes tratados (edad media [DE] 62,5 [9,0] años; 35% mujeres; 70% con diabetes; nivel medio de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad [LDL], 75,0 mg / dl; nivel medio de triglicéridos, 240 mg / dl; nivel medio de HDL-C, 36 mg / dl; y nivel medio de proteína C reactiva de alta sensibilidad, 2,1 mg / l), 12633 (96,6%) completaron el ensayo con la determinación del estado del punto final primario. El criterio de valoración principal se produjo en 785 pacientes (12,0%) tratados con omega-3 CA frente a 795 (12,2%) tratados con aceite de maíz (índice de riesgo, 0,99 [IC del 95%, 0,90-1,09]; p = 0,84). Se observó una mayor tasa de eventos adversos gastrointestinales en el grupo de omega-3 CA (24,7%) en comparación con los pacientes tratados con aceite de maíz (14,7%).
Conclusiones y relevancia: en pacientes de alto riesgo cardiovascular tratados con estatinas, la adición de omega-3 CA, en comparación con el aceite de maíz, a las terapias de base habituales no produjo una diferencia significativa en un resultado combinado de eventos cardiovasculares adversos importantes. Estos hallazgos no apoyan el uso de esta formulación de ácidos grasos omega-3 para reducir los eventos cardiovasculares adversos importantes en pacientes de alto riesgo.
Registro de ensayos ClinicalTrials.gov: NCT02104817
El artículo original:
Nicholls SJ, Lincoff AM, Garcia M, et al. Effect of High-Dose Omega-3 Fatty Acids vs Corn Oil on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients at High Cardiovascular Risk: The STRENGTH Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online November 15, 2020. doi:10.1001/jama.2020.22258
Disponible en: https://bit.ly/38TDlAu