Los medicamentos oncológicos aprobados sin ensayos clínicos aleatorizados tienen más efectos adversos, advertencias y precauciones descubiertos después de su comercialización.

Journal of Clinical Oncology, 11 de abril de 2018

Propósito: son habituales las modificaciones en las indicaciones, dosificación y toxicidad de los medicamentos para el cáncer que se agregan después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. No está claro si la aprobación del medicamento sin un ensayo aleatorizado controlado (ECA) influye en la probabilidad de tales modificaciones.

Métodos: se realizaron búsquedas en el sitio web Drugs@FDA de nuevas indicaciones de fármacos para tumores sólidos aprobados entre enero de 2006 y diciembre de 2016. Las características del estudio, las vías regulatorias y las modificaciones del prospecto desde la aprobación hasta octubre de 2017 se obtuvieron de los propios prospectos de los medicamentos. Las modificaciones se consideraron importantes si se definieron como tales en el prospecto del medicamento. Las indicaciones aprobadas con y sin ECAs de apoyo se compararon mediante regresión logística. El método de Benjamini-Hochberg de tasa de descubrimientos falsos se utilizó para ajustar por la multiplicidad.

Resultados: identificamos 59 medicamentos individuales para 109 indicaciones de tumores sólidos. De estos, 17 indicaciones (15.6%) no fueron respaldadas por un ECA, sin cambios a lo largo del tiempo. Las indicaciones no respaldadas por ECA tenían más probabilidades de requerir pruebas de diagnóstico complementarias (odds ratio [OR] 3,90; p = 0,02), de incluir desenlaces subrogados como resultados primarios (OR 7,88; p <0,001) y para recibir designación de terapia avanzada (breakthrough) (OR 7,62; P = 0,006) o aprobación acelerada (OR, 17,67; P <.001 las indicaciones no respaldadas por ecas se asociaron con probabilidades significativamente mayores de modificaciones posteriores a la aprobaci en los eventos adversos comunes v or p="0,002)." tambi observ una probabilidad mayor importantes advertencias y precauciones el uso dosis modo administraci caja contraindicaciones fueron comparables dos grupos.>

Conclusión: las indicaciones de medicamentos para el cáncer que no están respaldadas inicialmente por ECA se asocian con más modificaciones en el prospecto relacionadas con la seguridad posteriores a la comercialización. Los profesionales de la salud deben estar atentos a los efectos adversos no reconocidos cuando prescriben medicamentos aprobados sin un ECA de respaldo.

El estudio original:

Shepshelovich D, Tibau A, Goldvaser H, et al. Postmarketing Modifications of Drug Labels for Cancer Drugs Approved by the US Food and Drug Administration Between 2006 and 2016 With and Without Supporting Randomized Controlled Trials. Journal of Clinical Oncology, published online before print April 11, 2018. DOI: 10.1200/JCO.2017.77.5593

Disponible en: http://bit.ly/2qJq0Dp