¿Los nuevos medicamentos funcionan igual en las mujeres que en los varones?

En los ensayos clínicos de nuevos fármacos cardiovasculares, las mujeres están insuficientemente representadas, según lo muestra un sitio de consulta de la FDA.

JAMA Internal Medicine, 13 de marzo de 2017

En los últimos 20 años, ha habido preocupaciones de que muy pocas mujeres e individuos de minorías se incorporan a los ensayos clínicos, como  para proporcionar información confiable sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en estos colectivos. Los grupos de defensa de las mujeres, en particular, han pedido más representación en los ensayos de enfermedades cardiovasculares. En 2012 se aprobó la Ley de Seguridad e Innovación (FDASIA 907) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y se exigió a la FDA que informara sobre la diversidad de participantes en ensayos clínicos y el grado en que los datos de seguridad y eficacia se basan en factores demográficos tales como sexo, raza y edad. En respuesta, la FDA puso a prueba una nueva iniciativa de transparencia llamada Programa de Snapshot de Ensayos sobre Fármacos. Las “instantáneas” son datos publicados en línea en un formato estandarizado después de la aprobación de una "nueva entidad molecular" (NEM). Muestran quién participó en los ensayos clínicos fundamentales utilizados para aprobar la droga según sexo, raza y subgrupos de edad. Las instantáneas también proporcionan información sobre las diferencias en la seguridad y la eficacia de los subgrupos demográficos observados. La FDA lanza una instantánea para cada NEM aprobada desde enero de 2015, dentro de los 30 días de la fecha de aprobación.

Resultados: En 2015, se aprobaron 9 NEM con indicaciones cardiovasculares. El número de mujeres inscritas en los ensayos fue de 22.621, lo que representó el 35% de los 64.611 participantes totales. La inclusión de mujeres varió de 24 participantes a 8.006 (media de 2.262 y mediana de 1.691). Nueve de las conclusiones publicadas en Snapshot afirman que hombres y mujeres responden de manera similar; siete de los prospectos autorizados concluyen que hombres y mujeres respondieron de manera similar, y en 2 no se proporcionó declaraciones de eficacia según el sexo. Dos declaraciones de Snapshot llegaron a la conclusión de que había diferencias de seguridad entre hombres y mujeres; 6 concluyeron que el riesgo de efectos adversos parecía ser similar en hombres y mujeres; y en 1 se concluyó que no había suficientes participantes para determinar la diferencia. El PI no incluyó ninguna declaración sobre las diferencias de efectos adversos entre hombres y mujeres.

Conclusiones: el Programa de Análisis de Fármacos de la FDA representa la primera vez que la información demográfica y los análisis de subgrupos de la seguridad y eficacia de todas las NEM recientemente aprobadas son informadas de manera consistente y fácilmente disponibles en 1 lugar. La enfermedad cardiovascular parece ser un área donde la incorporación de mujeres en los ensayos clínicos es desproporcionadamente baja. La FDA planea trabajar con la comunidad de cardiología para abordar este problema. Una comparación de los Snapshots con los prospectos autorizados muestra más consistencia en las declaraciones de eficacia que en las declaraciones de seguridad.

Más allá del sexo, la variabilidad en la respuesta a la droga también puede ser causada por un gran número de factores incluyendo la dieta, los medicamentos concomitantes, los rasgos genéticos y otros factores. Como una iniciativa de transparencia, el Programa Snapshots pretende catalizar una discusión más amplia sobre maneras de mejorar nuestra comprensión de la variabilidad biológica en la respuesta a los fármacos, cuándo debe medirse y cómo diseñar mejor ensayos clínicos para capturarla.

El artículo original:

Whyte J, Woodcock J, Wang J. Review of the Drug Trials Snapshots Program of the US Food and Drug Administration: Women in Cardiovascular Drug Trials. JAMA Intern Med [Internet]. 13 de marzo de 2017.

Disponible en: http://bit.ly/2nVxhwR

¿Quiere averiguar en qué pacientes se estudió un medicamento nuevo? Explore los informes del programa Snapshot de la FDA:  http://bit.ly/2nVBdO9