Macitentan: sin eficacia en la hipertensión pulmonar secundaria a tromboembolismo crónico
Janssen anuncia la finalización del estudio de fase 3 MACiTEPH, que evalúa el antagonista del receptor de endotelina macitentan en dosis de 75 mg en comparación conplacebo para pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica, debido a falta de eficacia. No se observaron nuevas señales de seguridad, 6 de septiembre de 2023
RARITAN, Nueva Jersey, 6 de septiembre de 2023 – Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson anunció hoy su decisión de detener el estudio MACiTEPH de fase 3 que evalúa macitentan 75 mg en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) debido a su inutilidad.
MACiTEPH es un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos en pacientes con HPTEC. Evalúa la eficacia y seguridad de macitentan 75 mg en comparación con placebo en cuanto a la capacidad de ejercicio, el criterio de valoración principal de eficacia, en una población amplia que incluye pacientes inoperables y aquellos que se sometieron a tratamiento mecánico, incluida la endarterectomía pulmonar o la angioplastia pulmonar con balón.
La decisión de detener el ensayo se tomó de acuerdo con una recomendación del comité independiente de seguimiento de datos del estudio tras un análisis intermedio planificado previamente. No se observaron nuevas señales de seguridad.
Los resultados provisionales de MACiTEPH no afectan ninguno de los medicamentos para la hipertensión pulmonar comercializados por la empresa.
Además, continúa según lo previsto el desarrollo del estudio de fase 3 UNISUS, cuyo objetivo es establecer la superioridad de una dosis de 75 mg de macitentan sobre la dosis de 10 mg actualmente disponible en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
El comunicado original:
Janssen Announces Update to Phase 3 MACiTEPH Study Evaluating Macitentan 75mg in Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH). September 6, 2023.
Disponible en: https://n9.cl/b7yn2