Resumen
Antecedentes: los pacientes diagnosticados con infección avanzada por VIH tienen un mal pronóstico a pesar del inicio de la terapia antirretroviral combinada (c-ART).
Objetivo: evaluar el beneficio de agregar maraviroc, un fármaco antirretroviral con efectos inmunológicos, a c-ART estándar para pacientes con enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico del VIH.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado. (ClinicalTrials.gov: NCT01348308)
Ajuste: sitios clínicos en Francia (n = 25), Italia (n = 5) y España (n = 20).
Participantes: 416 adultos sin VIH y antirretrovirales con recuentos de CD4 inferiores a 0.200 × 109 células / L y / o un evento previo definidor de SIDA (ADE).
Intervención: C-ART más placebo o maraviroc (300 mg dos veces al día con modificación de dosis) durante 72 semanas.
Mediciones: el punto final primario fue la primera aparición de morbilidad severa (ADE nueva, infecciones graves seleccionadas, no ADE grave, síndrome inflamatorio de reconstitución inmune o muerte). Los resultados secundarios preespecificados incluyeron componentes de resultados primarios, medidas biológicas y farmacocinéticas y eventos adversos de 2 o más.
Resultados: se incluyeron en el análisis 409 participantes asignados al azar (207 en el grupo placebo y 202 en el grupo maraviroc) que recibieron más de 1 dosis. Durante 72 semanas de seguimiento, la incidencia de morbilidad severa fue de 11.1 por 100 años-persona en el grupo de maraviroc y de 11.2 por 100 años-persona en el grupo de placebo (razón de riesgo, 0.97 [IC 95%, 0.57 a 1.67]). La incidencia de eventos adversos calificados con 2 o más fue de 36.1 versus 41.5 por 100 personas-año (índice de incidencia, 0.87 [IC, 0.65 a 1.15]).
Limitaciones: sesenta y cuatro participantes interrumpieron la terapia durante el seguimiento. El estudio no fue diseñado para evaluar los resultados dependientes del tiempo o la modificación del efecto.
Conclusión: la adición de maraviroc al c-ART estándar no mejora los resultados clínicos de los pacientes que inician la terapia para la infección avanzada por VIH.
Fuente de financiación primaria: INSERM-ANRS (Agencia Nacional Francesa de Investigación sobre el SIDA).
El artículo original:
Lévy Y, Lelièvre J, Assoumou L, et al. Addition of Maraviroc Versus Placebo to Standard Antiretroviral Therapy for Initial Treatment of Advanced HIV Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020; 11 February 2020]. doi: https://doi.org/10.7326/M19-2133
Disponible en: http://bit.ly/2HvJxzR