Medicamentos antiepilépticos genéricos: ¿seguros o nocivos en pacientes con epilepsia?

Epilepsia, 12 de junio de 2018

Resumen

Los medicamentos antiepilépticos genéricos (MAE) son significativamente más baratos que los medicamentos de marca, y pueden reducir los gastos generales de atención médica. Los organismos reguladores en Europa y América del Norte requieren bioequivalencia entre los fármacos genéricos e innovadores con respecto al área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax); Se han definido valores de corte estrictos. El problema principal es si la bioequivalencia garantiza la equivalencia terapéutica.

¿Los cambios de marca a genéricos, o entre MAE genéricos son totalmente seguros o potencialmente dañinos en pacientes con epilepsia?

Resumimos y evaluamos la evidencia disponible de la bioequivalencia, la utilización de la atención médica y los estudios clínicos sobre la seguridad de los MAE genéricos. En la mayoría de los casos, las variaciones en AUC y Cmax fueron insignificantes cuando se compararon MAE genéricos e innovadores. Debido a la variabilidad farmacocinética y farmacodinámica interindividual, las diferencias medidas entre los medicamentos innovadores y genéricos pueden ser las mismas que las diferencias entre lotes diferentes de la misma marca. Los estudios de varios países basados ​​en datos de seguros han reportado un aumento en el uso de la atención médica después del cambio de MAE genéricos a genéricos; las tasas de cambio son significativamente más altas para los MAE en comparación con otros compuestos. Los pacientes pueden estar confundidos y la falta de adherencia puede aumentar cuando se intercambian los MAE entre los fabricantes, tal vez debido a cambios en la forma y el color de la medicación. Pero los estudios clínicos no informan cambios en la frecuencia de ataques y la tolerabilidad atribuible a los genéricos.

Suficiente evidencia indica que la mayoría de los genéricos son bioequivalentes a los antiepilépticos innovadores; no representan un riesgo relevante para los pacientes con epilepsia. Sin embargo, algunos pacientes son reacios a las variaciones en el color y la forma de sus MAE, lo que puede provocar la falta de adherencia.

Recomendamos administrar medicamentos genéricos cuando se inicia un nuevo MAE.

Los cambios de MAE de marca a MAE genéricos por la reducción de costos, y entre genéricos, que rara vez se requieren, generalmente parecen ser seguros, pero deben ir acompañados de un asesoramiento exhaustivo de los pacientes con riesgos bajos.

Martin Holtkamp, William H. Theodore Generic antiepileptic drugs—Safe or harmful in patients with epilepsy? Epilepsy First published: 12 June 2018 https://doi.org/10.1111/epi.14439