Medicamentos en fase de investigación: estrategias para los patrocinadores, la FDA y los sitios clínicos para prevenir los errores relacionados con el producto (Parte II)
ISMP, 3 de mayo de 2018 Tanto para el etiquetado, empaquetamiento, como para la nomenclatura de fármacos en investigación, existen guías regulatorias limitadas, que exponen a los sitios que participan en los ensayos clínicos a muchos riesgos preocupantes de seguridad relacionados con los productos.
ISMP, 3 de mayo de 2018
Tanto para el etiquetado, empaquetamiento, como para la nomenclatura de fármacos en investigación, existen guías regulatorias limitadas, que exponen a los sitios que participan en los ensayos clínicos a muchos riesgos preocupantes de seguridad relacionados con los productos. Muchos de estos riesgos son exclusivos de los medicamentos en investigación y es menos probable que se encuentren con los medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que se usan fuera del entorno de investigación. Algunas de estas preocupaciones de seguridad, que se describieron en detalle en la Parte I en este boletín informativo, incluyen:
- Nombres parecidos de identificación de matrícula durante la fase inicial de la investigación Nombre genérico asignado en fases posteriores no incluidas en la etiqueta o en el protocolo Contenedores sin etiqueta o cartones externos voluminosos
- Etiquetas sin un nombre de medicamento discernible o identificadas solo por un número de protocolo
- Etiquetas sin concentración / resistencia, formulación, número de lote, fecha de caducidad / reprueba y / o código de barras
- Fechas inexactas de vencimiento / repruebas
- Etiquetas parecidas en letra pequeña en blanco y negro, a veces con abreviaturas inseguras y expresiones de dosis
- Información crítica del producto (por ejemplo, nombre y potencia) oculta debajo de una etiqueta despegable
- Etiquetas expresadas en varios idiomas, cada una de las cuales se encuentra a menudo detrás de una etiqueta despegable
- Los productos envasados en tamaños inapropiados (p. Ej., Dosis únicas requieren muchos viales o diluciones en serie / alícuotas) o en contenedores que normalmente no se usan para la vía de administración prevista (p. Ej., Medicamentos orales en viales)
- Apariencia idéntica de tableta / cápsula para diferentes concentraciones de la misma droga
- Diferentes cantidades de cápsulas / tabletas en botellas selladas que las indicadas en la etiqueta
- Contenido variable o faltante en los protocolos, manuales de farmacia, hojas de información sobre medicamentos y folletos de los investigadores
Estas condiciones aumentan el riesgo de errores potencialmente dañinos que pueden eludir la detección y conducen a datos inexactos sobre la seguridad y eficacia de los fármacos en investigación.
En esta 2da Parte, se recomiendan estrategias para sitios clínicos que participan en estudios de fármacos en investigación, así como fabricantes y FDA, para mejorar la seguridad de la nomenclatura, etiquetado y envasado de fármacos en investigación.
el artículo
Investigational Drugs: Strategies for Sponsors, FDA, and Clinical Sites to Prevent Product-Related Errors (Part II),Institute for Safe Medication Practices May 3, 2018