Medicamentos que contienen metformina: Advertencias revisadas para ciertos pacientes con disminución de la función renal
FDA, 8 de abril de 2016
La FDA está requiriendo cambios en el etiquetado en relación con las recomendaciones para los medicamentos que contienen metformina para la diabetes para expandir el uso de metformina en ciertos pacientes con función renal reducida. El etiquetado actual hace una fuerte recomendación para evitar el uso de metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente. Se solicito a la FDA que revisara los numerosos estudios médicos en cuanto a la seguridad del uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal, y deterioro leve a moderado de la función renal, y que cambie la composición de la variable de la función renal que determina si un paciente puede recibir metformina, incluido en el etiquetado de los fármacos que contienen metformina, .
A partir de la revisión de los estudios publicados en la literatura médica, la FDA llegó a la conclusión, que la metformina puede ser utilizada con seguridad en pacientes con deterioro leve de la función renal y en algunos pacientes con deterioro moderado de la función renal. FDA solicitó cambios en el etiquetado de metformina para reflejar esta nueva información y proporcionar recomendaciones específicas sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
La FDA también está pidiendo a los fabricantes que revisen el etiquetado para recomendar un cambio de la variable de la medida de la función renal usada para determinar si un paciente puede recibir metformina, y así cambiarla desde una basado en un único parámetro de laboratorio (concentración de creatinina en sangre) a otra que proporciona una mejor estimación de la función renal (es decir, la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada (eTFG)). Esto se debe a que, además de la concentración de creatinina en sangre, la tasa de filtración glomerular tiene en cuenta los parámetros adicionales que son importantes, tales como la edad del paciente, sexo, raza y / o el peso.
Antecedentes: los medicamentos que contienen metformina sólo están disponibles con receta y se utilizan junto con dieta y ejercicio para disminuir la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2. Cuando no se trata, la diabetes tipo 2 puede conducir a problemas graves, como ceguera, daños nerviosos y renales y enfermedades del corazón. Los medicamentos que contienen metformina están disponibles como monofármacos y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes. El etiquetado de medicamentos actual recomienda enfáticamente evitar el uso de metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente porque el uso de metformina en estos pacientes puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedad grave y potencialmente mortal llamada acidosis láctica, en la que el exceso de ácido láctico se acumula en la sangre.
Recomendación: Los profesionales sanitarios deben seguir las últimas recomendaciones cuando prescriben medicamentos que contienen metformina a pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes deben hablar con sus profesionales de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de tomar metformina.
Las recomendaciones de etiquetado, sobre cómo y cuándo se mide la función renal en pacientes que reciben metformina, incluirá la siguiente información:
· Antes de iniciar la metformina, obtener eTFG del paciente.
· La metformina está contraindicada en pacientes con un TFGe por debajo de 30 ml/ min / 1,73 m2.
· No es recomendable comenzar con metformina en pacientes con un TFGe entre 30-45 ml / min / 1,73 m2.
· Obtener al menos una TFGe por año en todos los pacientes que toman metformina. En pacientes con mayor riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal, tales como ancianos, debe evaluarse la función renal con mayor frecuencia.
· En pacientes que toman metformina cuya última TFGe caiga por debajo de 45 ml / min / 1,73 m2, realizar una evaluación de los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.
· Discontinuar la metformina si la TFGe del paciente cae después por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2.
· Discontinuar la metformina en el momento o antes de realizar una prueba de imagen de contraste yodados en pacientes con un TFGe entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m2; en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo, o la insuficiencia cardíaca; o en pacientes a quienes se va a administrar medios de contraste yodado intra-arterial. Re-evaluar la TFGe 48 horas después del procedimiento de imágenes; reiniciar la metformina si la función renal es estable.
Nota completa en http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM494140.pdf