Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad, entre 2014 y 2023, y su permanencia en el mercado argentino
Cuando existe evidencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable se deben adoptar medidas restrictivas como el retiro del mercado. Sin embargo, estas medidas no se toman con la misma rapidez en todos los países. Un trabajo identificó 17 medicamentos hasta el año 2013, que permanecen en el mercado argentino y fueron retirados de otros países por presentar problemas de seguridad. En este trabajo se identificaron 7 medicamentos con registros vigentes en Argentina, que fueron retirados de otros países entre enero de 2014 y junio de 2023 por presentar problemas de seguridad. La cantidad de acciones regulatorias relacionadas a aspectos de seguridad de los medicamentos en nuestro país es inferior respecto a la de los países con agencias sanitarias de referencia. La permanencia de estos medicamentos en Argentina debe ser motivo de alerta para los profesionales de la salud y las autoridades reguladoras. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba, 26 de junio de 2025
Qué se sabe sobre el tema.
Luego de la aprobación de un medicamento, las agencias sanitarias deben realizar una vigilancia post-comercialización de su seguridad. Cuando existe evidencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable se deben adoptar medidas restrictivas como el retiro del mercado. Sin embargo, estas medidas no se toman con la misma rapidez en todos los países. Un trabajo identificó 17 medicamentos hasta el año 2013, que permanecen en el mercado argentino y fueron retirados de otros países por presentar problemas de seguridad.
Qué aporta este trabajo.
En este trabajo se identificaron 7 medicamentos con registros vigentes en Argentina, que fueron retirados de otros países entre enero de 2014 y junio de 2023 por presentar problemas de seguridad. La cantidad de acciones regulatorias relacionadas a aspectos de seguridad de los medicamentos en nuestro país es inferior respecto a la de los países con agencias sanitarias de referencia. La permanencia de estos medicamentos en Argentina debe ser motivo de alerta para los profesionales de la salud y las autoridades reguladoras.
Resumen
Introducción: Luego de la aprobación de comercialización de un medicamento, se debe realizar un seguimiento de farmacovigilancia a nivel internacional y adoptar medidas necesarias para reducir el riesgo que pueda presentar su uso. Las medidas restrictivas no se toman con la misma rapidez en todos los países y existen diferencias en los patrones de retiro.
Objetivos: Identificar medicamentos que han sido retirados de su comercialización por razones de seguridad en países con agencias sanitarias de referencia (SRA), entre enero 2014 y junio 2023. Establecer si dichos medicamentos fueron retirados del mercado en Argentina.
Metodología: Búsqueda de información en sitios web de SRA, Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y fuentes secundarias. Para cada medicamento retirado por alguna SRA, se constató la vigencia del certificado de comercialización y acciones regulatorias en Argentina.
Resultados: En los países con agencias sanitarias SRA se retiraron 31 medicamentos por motivos de seguridad. De estos, en Argentina, se identificaron 7 con certificado de comercialización vigente, otros 7 fueron retirados del mercado en su mayoría por los laboratorios fabricantes, 14 nunca fueron comercializados y no se obtuvieron datos de 3.
Conclusión: En Argentina se identificaron medicamentos que fueron retirados de otros países y continúan con registro vigente. La cantidad de acciones regulatorias relacionadas a aspectos de seguridad en nuestro país fue inferior a las de países con SRA. Es necesario fortalecer el sistema de farmacovigilancia, y que ANMAT aplique medidas que permitan disminuir el riesgo asociado al uso de los medicamentos cuestionados.
Divulgación
Los medicamentos pueden causar reacciones adversas que perjudican la salud de los pacientes. Cuando un medicamento es aprobado para su comercialización e ingresa en el mercado, se debe vigilar la aparición de reacciones adversas. Cuando se detectan reacciones adversas graves o fatales, puede resultar necesario su retiro del mercado por parte de la autoridad sanitaria. En este trabajo, se identificaron 31 medicamentos que fueron retirados del mercado por presentar problemas de seguridad en otros países entre 2014 y 2023. De ellos se encontró que 7 permanecen con autorización de comercialización en Argentina. La permanencia de estos medicamentos en Argentina debe ser motivo de alerta para los profesionales de la salud y las autoridades reguladoras.
el estudio
Caffaratti M, Cañás M, Domosbian DE, Giraudo E, González AM, Lorenzo A, Núñez Montoya S, Rocha MT, Traverso ML, Uema S. Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad, entre 2014 y 2023, y su permanencia en el mercado argentino. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba . 2025 Jun. 26 ;82(2):253-70
disponible en texto completo en: https://n9.cl/ttmxs