Mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo para el tratamiento del aborto espontáneo retenido (MifeMiso): un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El tratamiento con mifepristona más misoprostol fue más eficaz que el misoprostol solo en el tratamiento del aborto espontáneoretenido. A las mujeres que no han tenido un aborto espontáneo se les debe ofrecer un tratamiento previo con mifepristona antes del misoprostol para aumentar las posibilidades de un manejo exitoso del aborto espontáneo, mientras se reduce la necesidad de una cirugía de aborto espontáneo. Lancet, 24 de agosto de 2020
Antecedentes
El fármaco antiprogesterona mifepristona y la prostaglandina misoprostol pueden usarse para tratar el aborto espontáneo retenido. Sin embargo, no está claro si una combinación de mifepristona y misoprostol es más eficaz que administrar misoprostol solo. Investigamos si el tratamiento con mifepristona más misoprostol daría lugar a una mayor tasa de finalización del aborto espontáneo perdido en comparación con el misoprostol solo.
Métodos
MifeMiso fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en 28 hospitales del Reino Unido. Las mujeres eran elegibles para la inscripción si tenían 16 años o más, se les diagnosticó un aborto espontáneo perdido mediante una ecografía pélvica en las primeras 14 semanas de embarazo, eligieron someterse a un tratamiento médico del aborto espontáneo y estaban dispuestas y podían dar su consentimiento informado. Los participantes fueron asignados al azar (1: 1) a una dosis única de 200 mg de mifepristona oral o una tableta de placebo oral, ambos seguidos de una dosis única de misoprostol vaginal, oral o sublingual 800 μg 2 días después. La asignación al azar se gestionó a través de un programa de asignación al azar seguro basado en la web, con minimización para equilibrar las asignaciones de los grupos de estudio según la edad materna (<30 años frente a ≥30 años), índice de masa corporal (<35 kg / m2 frente a ≥35 kg / m2) , paridad previa (mujeres nulíparas frente a mujeres que parieron), edad gestacional (<70 días frente a ≥70 días), cantidad de sangrado (puntuación de la gráfica de evaluación de sangre pictórica; ≤2 frente a ≥3) y centro de aleatorización. Los participantes, médicos, farmacéuticos, enfermeras del ensayo y parteras estuvieron enmascarados para la asignación del grupo de estudio durante todo el ensayo. El resultado primario fue la imposibilidad de expulsar espontáneamente el saco gestacional dentro de los 7 días posteriores a la asignación aleatoria. Los análisis primarios se realizaron de acuerdo con los principios de intención de tratar. El ensayo está registrado en el registro ISRCTN, ISRCTN17405024.
Hallazgos
Entre el 3 de octubre de 2017 y el 22 de julio de 2019, 2595 mujeres fueron identificadas como elegibles para el ensayo MifeMiso. 711 mujeres fueron asignadas al azar para recibir mifepristona y misoprostol (357 mujeres) o placebo y misoprostol (354 mujeres). 696 (98%) de 711 mujeres tenían datos disponibles para el resultado primario. 59 (17%) de 348 mujeres en el grupo de mifepristona más misoprostol no pasaron el saco gestacional espontáneamente dentro de los 7 días versus 82 (24%) de 348 mujeres en el grupo de placebo más misoprostol (cociente de riesgo [RR] 0 · 73, 95 % IC 0 · 54–0 · 99; p = 0 · 043). 62 (17%) de 355 mujeres en el grupo de mifepristona más misoprostol requirieron intervención quirúrgica para completar el aborto espontáneo versus 87 (25%) de 353 mujeres en el grupo de placebo más misoprostol (0 · 71, 0 · 53–0 · 95; p = 0 · 021). No encontramos diferencias en la incidencia de eventos adversos entre los grupos de estudio.
Interpretación
El tratamiento con mifepristona más misoprostol fue más eficaz que el misoprostol solo en el tratamiento del aborto espontáneoretenido. A las mujeres que no han tenido un aborto espontáneo se les debe ofrecer un tratamiento previo con mifepristona antes del misoprostol para aumentar las posibilidades de un manejo exitoso del aborto espontáneo, mientras se reduce la necesidad de una cirugía de aborto espontáneo.
El trabajo
Justin J Chu, et al. Mifepristone and misoprostol versus misoprostol alone for the management of missed miscarriage (MifeMiso): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial Lancet Published:August 24, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31788-8