Muchos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) pueden no estar justificados científicamente: un análisis transversal de la ética y la ciencia de los ECA.
J Clin Epidemiol. 2018 Tres criterios científicos son importantes para la justificación ética de los ensayos clínicos aleatorios (ECA): (1) deben diseñarse en torno a una hipótesis clara; (2) debería existir incertidumbre en torno a esa hipótesis; (3) esa incertidumbre debería ser la establecida a través de una revisión sistemática. La mayoría de los ECA (56%) no cumplían con los tres criterios científicos descritos anteriormente y, por lo tanto, pueden ser científicamente y, por lo tanto, éticamente injustificados. Recomendamos que se abandonen "equilibrio", "equipoise clínico" y "falta de consenso" como criterios científicos para los ECA y se reemplacen por la expectativa de que los ECA tienen una hipótesis clara, significativa sobre la cual se ha establecido la incertidumbre a través de una revisión sistemática de la literatura.
J Clin Epidemiol. 2018
Objetivo :
Hemos propuesto que tres criterios científicos son importantes para la justificación ética de los ensayos clínicos aleatorios (ECA): (1) deben diseñarse en torno a una hipótesis clara; (2) debería existir incertidumbre en torno a esa hipótesis; (3) esa incertidumbre debería ser la establecida a través de una revisión sistemática. Presumimos que la mayoría de una muestra de ECA publicados recientemente no incorporaría explícitamente estos criterios, por lo que los haría potencialmente injustificados por razones científicas.
Diseño y configuración del estudio:
Análisis transversal de todos los ECA publicados en el new england journal of medicine y el journal of the american medical association en 2015. Cada artículo y protocolo se revisó para: (1) una hipótesis central claramente establecida; (2) referencias a "equipoise" o "consenso"; (3) alguna indicación de incertidumbre probatoria; (4) un meta-análisis o revisión sistemática que rodea la hipótesis o pregunta de estudio.
Resultados:
Incluimos 208 artículos de RCT y 199 protocolos. Entre los artículos y protocolos combinados, el 76% tenía una hipótesis claramente establecida, el 99% se refirió a alguna forma de incertidumbre y el 54% citó una revisión sistemática o metanálisis relevante. Solo el 44% de los textos combinados contenían los tres criterios científicos. Hubo pocas referencias a "equipoise" (10%) o "consenso" (11%), y esas referencias a equilibrio fueron a menudo inconsistentes con las definiciones aceptadas.
Conclusión:
La mayoría de los ECA (56%) no cumplían con los tres criterios científicos descritos anteriormente y, por lo tanto, pueden ser científicamente y, por lo tanto, éticamente injustificados. Recomendamos que se abandonen "equilibrio", "equipoise clínico" y "falta de consenso" como criterios científicos para los ECA y se reemplacen por la expectativa de que los ECA tienen una hipótesis clara, significativa sobre la cual se ha establecido la incertidumbre a través de una revisión sistemática de la literatura.
el estudio
De Meulemeester J, Fedyk M, Jurkovic L, Reaume M, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. Many randomized clinical trials may not be justified: a cross J Clin Epidemiol. 2018 Jan 3. pii: S0895-4356(17)30769-2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.027. [Epub ahead of print]-sectional analysis of the ethics and science of randomized clinical trials.