Multiplicidad en ensayos controlados aleatorios oncológicos: ¿una amenaza para la evidencia médica?
En los últimos 10 años los ensayos controlados aleatorios han proliferado en número, a menudo prueban compuestos similares con objetivos moleculares similares, y a menudo se ejecutan en agendas de ensayos redundantes y duplicados. Por esta razón, la multiplicidad se ha convertido en una nueva amenaza para la validez de las conclusiones extraídas de los ensayos controlados aleatorios. En este comentario, exploramos este problema. Lancet Oncol, diciembre de 2019
Los ensayos controlados aleatorios ofrecen varias ventajas sobre los estudios observacionales para establecer si los tratamientos contra el cáncer mejoran los resultados de los pacientes. Primero, los ensayos controlados aleatorios minimizan el sesgo y la confusión. Los estudios observacionales juzgan los tratamientos que fueron elegidos no al azar, sino deliberadamente por los médicos, y la decisión de tratar o no tratar a un individuo podría verse afectada por las características del paciente, un tipo de sesgo llamado confusión por indicación. Los ensayos controlados aleatorios prescriben terapia y evitan esta limitación. En segundo lugar, los ensayos controlados aleatorios restringen las pruebas de hipótesis múltiples. Los ensayos controlados aleatorios generalmente abordan una pregunta de investigación específica con un resultado primario previamente especificado y un plan de análisis estadístico predefinido. Este enfoque reduce la capacidad de los investigadores para evaluar múltiples resultados, lo que a su vez minimiza el riesgo de un hallazgo espurio (por ejemplo, falso positivo). Por estas razones, David Sackett colocó los ensayos controlados aleatorios en el vértice de la jerarquía de evidencia. 1
Sin embargo, en los últimos 10 años, uno de estos supuestos se cuestiona cada vez más. Los ensayos controlados aleatorios han proliferado en número, a menudo prueban compuestos similares con objetivos moleculares similares, y a menudo se ejecutan en carteras o agendas de ensayos redundantes y duplicados. Por esta razón, la multiplicidad se ha convertido en una nueva amenaza para la validez de las conclusiones extraídas de los ensayos controlados aleatorios. En este comentario, exploramos este problema.
el artículo
Vinay Prasad Christopher M Booth
Multiplicity in oncology randomised controlled trials: a threat to medical evidence?
The Lancet Oncology, December, 2019 DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30744-2