No existe evidencia de una relación causal entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el autismo en niños. Informe de la AEMPS y declaración de la OMS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que no existe evidencia que relacione causalmente el uso de paracetamol durante el embarazo con el autismo en niños, por lo que las embarazadas podrían seguir utilizando este medicamento cuando sea necesario, siguiendo siempre la recomendación de utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible.

El 22 de septiembre de 2025, la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos publicó una nota de prensa anunciando que reflejará en la información del medicamento la posible asociación entre el uso de paracetamol durante el embarazo y diagnósticos posteriores de autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en la descendencia. No obstante, la propia comunicación de la FDA subraya que no se ha establecido una relación causal y recuerda que el tratamiento de la fiebre durante el embarazo puede ser necesario en determinados casos.

En este contexto, la AEMPS recomienda mantener el uso de paracetamol en embarazadas cuando exista indicación clínica, aplicando siempre las medidas de uso prudente y valorando el manejo de fiebre y dolor en el embarazo de forma individualizada, ya que la fiebre no tratada y el dolor intenso también conllevan riesgos.

En 2019, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó una señal de seguridad sobre el posible impacto del uso de paracetamol durante el embarazo en el neurodesarrollo de los niños. El PRAC señaló que la evidencia disponible en la literatura científica sobre trastornos del neurodesarrollo, incluidos los estudios no clínicos y epidemiológicos, no era concluyente.

Como consecuencia, se actualizó la información de los medicamentos que contenían paracetamol para reflejar el resultado de esta revisión, incluyendo la siguiente advertencia: “Los estudios epidemiológicos sobre el neurodesarrollo en niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes.”

Según la información actualmente autorizada en la UE, una gran cantidad de datos procedentes de mujeres embarazadas que utilizaron paracetamol durante la gestación indican la ausencia de riesgo de malformaciones en el feto en desarrollo o en los recién nacidos. El texto actual de la información de producto de los medicamentos que contienen paracetamol en la UE es el siguiente:

Ficha técnica — Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

“Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.”

Prospecto — Sección “Embarazo y lactancia”

“Si es necesario, puede utilizarse durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarlo el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.”

Actualmente, no existe nueva información para modificar estas recomendaciones.

Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA y las autoridades nacionales competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, supervisan de forma continua la seguridad de los medicamentos que contienen paracetamol. En caso de que se identificara nueva información que modificase el balance beneficio-riesgo o las condiciones de uso, la AEMPS lo comunicaría a través de sus canales habituales.

Información para mujeres embarazadas y ciudadanía

• El paracetamol puede utilizarse durante el embarazo siguiendo siempre las instrucciones del prospecto, utilizando la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y durante el menor tiempo posible.
• Si tiene dudas sobre cómo tratar la fiebre o el dolor durante el embarazo, si estos síntomas no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia, consulte con su profesional sanitario.

Información para profesionales sanitarios

• Mantener el uso de paracetamol en embarazadas cuando exista indicación clínica, aplicando las medidas de uso prudente, utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
• Valorar el manejo de fiebre y dolor en el embarazo de forma individualizada, teniendo en cuenta que la fiebre no tratada y el dolor intenso también conllevan riesgos.

El Informe original de la AEMPS disponible en: https://n9.cl/ae6ee

Declaración de la OMS sobre cuestiones relacionadas con el autismo

OMS 24 de septiembre de 2025

La Organización Mundial de la Salud (OMS) enfatiza que actualmente no existe evidencia científica concluyente que confirme una posible relación entre el autismo y el uso de acetaminofén (también conocido como paracetamol) durante el embarazo.

A nivel mundial, casi 62 millones de personas (1 de cada 127) padecen trastorno del espectro autista, un grupo diverso de afecciones relacionadas con el desarrollo del cerebro. Si bien la concienciación y el diagnóstico han mejorado en los últimos años, no se han establecido las causas exactas del #autismo, y se entiende que existen múltiples factores que pueden estar involucrados.

Durante la última década se han realizado extensas investigaciones, incluyendo estudios a gran escala, que buscan establecer vínculos entre el uso de acetaminofén durante el embarazo y el autismo. Hasta el momento, no se ha establecido una asociación consistente.

La OMS recomienda que todas las mujeres sigan las recomendaciones de sus médicos o profesionales de la salud, quienes pueden ayudar a evaluar las circunstancias individuales y recomendar los medicamentos necesarios.

Todo medicamento debe usarse con precaución durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, y siguiendo las recomendaciones de los profesionales de la salud.

Además, existe una sólida y extensa base de evidencia que demuestra que las vacunas infantiles no causan autismo. Estudios a gran escala y de alta calidad realizados en numerosos países han llegado a la misma conclusión. Los estudios originales que sugerían una relación eran erróneos y han sido desacreditados.

Desde 1999, expertos independientes que asesoran a la OMS han confirmado repetidamente que las vacunas, incluidas las que contienen tiomersal o aluminio, no causan autismo ni otros trastornos del desarrollo.

Los calendarios de vacunación infantil se desarrollan mediante un proceso minucioso, exhaustivo y basado en la evidencia, que involucra a expertos mundiales y las aportaciones de los países.

El calendario de vacunación infantil, cuidadosamente guiado por la OMS, ha sido adoptado por todos los países y ha salvado al menos 154 millones de vidas en los últimos 50 años. El calendario sigue siendo esencial para la salud y el bienestar de todos los niños y de todas las comunidades. Estos calendarios han evolucionado continuamente con la ciencia y ahora protegen a niños, adolescentes y adultos contra 30 enfermedades infecciosas.

Todas las recomendaciones de vacunas del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE), un grupo asesor independiente de la OMS, se basan en una rigurosa revisión de la evidencia y están cuidadosamente diseñadas para ofrecer la mejor protección contra enfermedades graves y administrarse cuando más se necesita.

Cuando los calendarios de vacunación se retrasan, se interrumpen o se modifican sin una revisión de la evidencia, aumenta considerablemente el riesgo de infección, no solo para el niño, sino también para la comunidad en general.

Los bebés demasiado pequeños para ser vacunados y las personas con sistemas inmunitarios debilitados o afecciones subyacentes corren el mayor riesgo.

El autismo y los trastornos del desarrollo neurológico se encuentran entre las afecciones neurológicas y de salud mental prioritarias que se debatirán en la 4.ª Reunión de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre ENT y salud mental, que se celebrará este jueves 25 de septiembre.

Como comunidad mundial, debemos esforzarnos más por comprender las causas del autismo y la mejor manera de atender y apoyar las necesidades de las personas autistas y sus familias.

La OMS se compromete a promover este objetivo colaborando con sus socios, incluidas las organizaciones dirigidas por personas autistas y otras organizaciones que representan a personas con experiencia vivida. La OMS también apoya a las personas que viven con autismo y a sus familias, una comunidad digna con derecho a consideraciones basadas en evidencia y libres de estigma.

El informe original disponible en: https://n9.cl/y6qvz8