Normativa final para el informe de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov

La FDA requiere que tanto los protocolos como los resultados de los ensayos clínicos utilizados para la aprobación de productos estén accesibles en este sitio web oficial.

New England Journal of Medicine, 17 de noviembre de 2016

Puntos clave sobre la Regla Final.

Clarifica el lenguaje estatutario

·         Proporciona criterios objetivos y estructurados para evaluar si un estudio es un "ensayo clínico aplicable" (ACT)

·         Se aclara que para los propósitos de la regla final, todos los estudios multigrupo y todos los estudios de intervención de un solo grupo con medidas de resultado predeterminadas se consideran "controlados"

·         Clarifica la distinción entre medidas de resultado "secundarias" y otras medidas de resultado predeterminadas

Amplía la transparencia más allá de los requisitos legales básicos

·         Requiere la presentación de información de resultados para ACT de productos no aprobados

·         Requiere la presentación de información de base sobre la raza o el grupo étnico, si se recoge durante el ensayo clínico, y otras características asociadas con las medidas de resultado primarias

·         Define los niveles de especificación requeridos para las medidas de resultado

·         Requiere la presentación de información sobre el calendario de eventos adversos y el método de recolección, así como la mortalidad por todas las causas

·         Requiere la presentación del protocolo completo y el plan de análisis estadístico al mismo tiempo que la presentación de la información de los resultados

Otros asuntos

·         NIH publicará los registros presentados dentro de un período de tiempo especificado, incluso si los registros no cumplen con los criterios de control de calidad; Estos registros incluirán un descargo de responsabilidad y, posiblemente, la notación de las preocupaciones identificadas

·         NIH publicará información de registro para ensayos de dispositivos no aprobados si es autorizado por la parte responsable

·         HHS declinó requerir la presentación de resúmenes narrativos

El artículo completo:

Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Carr S. Trial Reporting in ClinicalTrials.gov — The Final Rule. New England Journal of Medicine. 17 de noviembre de 2016;375(20):1998-2004.

Disponible en: http://bit.ly/2g0dwBh

La normativa completa:

Clinical Trials Registration and Results Information Submission [Internet]. Federal Register. 2016 [citado 17 de noviembre de 2016].

Disponible en: http://bit.ly/2f4P4wo