Nueva advertencia sobre los riesgos del valproato en el embarazo

La agencia de medicamentos del Reino Unido advierte a prescriptores y usuarias sobre el alto riesgo para el bebé del uso de este anticonvulsivante en las mujeres embarazadas. MHRA, 24 de abril de 2017

La agencia de medicamentos del Reino Unido advierte a prescriptores y usuarias sobre el alto riesgo para el bebé del uso de este anticonvulsivante en las mujeres embarazadas.

MHRA, 24 de abril de 2017

Los bebés nacidos de madres que toman medicamentos con valproato (Epilim , Depakote ) durante el embarazo tienen un riesgo del 30-40% de discapacidad de desarrollo y un 10% de riesgo de defectos de nacimiento. A pesar de las comunicaciones a los prescriptores en enero de 2015 y febrero de 2016 sobre la magnitud de este riesgo y las acciones a tomar, hay evidencia de que las mujeres todavía no son conscientes del riesgo. Se han publicado alertas de seguridad para los pacientes pidiendo a todas las organizaciones que lleven a cabo la identificación sistemática de mujeres y niñas que toman valproato. Una nueva revisión europea está considerando si es necesaria una acción reguladora adicional y habrá una audiencia pública en la Agencia Europea de Medicamentos a finales de 2017.

 

Asesoramiento para profesionales de la salud

  • No prescribir medicamentos con valproato para la epilepsia o el trastorno bipolar en mujeres y niñas a menos que otros tratamientos sean ineficaces o no sean tolerados; la migraña no es una indicación licenciada.
  •  Asegurarse que las mujeres y las niñas que toman medicamentos con valproato entienden el 30-40% de riesgo de trastornos del desarrollo neurológico y el 10% de riesgo de defectos de nacimiento, y que están utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
  • El uso de valproato en mujeres y niñas en edad fértil debe ser iniciado y supervisado por especialistas en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.

 

El alerta original:

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Valproate and developmental disorders: new alert asking for patient review and further consideration of risk minimisation measures. 2017 [Internet]. https://www.gov.uk/drug-safety-update/valproate-and-developmental-disord...

Disponible en: http://bit.ly/2pQuhqP

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