Nuevo instrumento de evaluación del riesgo de sesgo para revisiones sistemáticas de ensayos clínicos

Las innovaciones recientes en los métodos de medicina basada en la evidencia, en particular los instrumentos que evalúan el riesgo de sesgo en ensayos aleatorizados, se han centrado en el rigor metodológico en detrimento de la simplicidad y la viabilidad. Este enfoque podría generar dificultades en la aplicación y pérdida de fiabilidad de los instrumentos. Para abordar estas deficiencias, se creó el instrumento de Riesgo de Sesgo para su Uso en Revisiones Sistemáticas para Ensayos Controlados Aleatorizados (ROBUST-RCT), un instrumento rigurosamente desarrollado, de estructura sencilla y fácil de usar para evaluar el riesgo de sesgo de los ensayos controlados aleatorizados incluidos en revisiones sistemáticas. Este artículo describe el desarrollo de ROBUST-RCT y proporciona documentos asociados y un manual de instrucciones.

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Fortalezas y limitaciones del desarrollo de ROBUST-RCT

Para el desarrollo de un ROBUST-RCT, se realizó un trabajo preparatorio: una recopilación exhaustiva de posibles ítems candidatos mediante un análisis de los instrumentos existentes sobre riesgo de sesgo en ensayos controlados aleatorizados, con una evaluación de si los ítems abordaban el riesgo de sesgo o otras preocupaciones [...]  Este proceso resultó en la organización de los ítems en tres categorías: evaluación del riesgo de sesgo, evaluación de otras preocupaciones distintas al riesgo de sesgo y posible evaluación del riesgo de sesgo. Un segundo aspecto importante del trabajo preparatorio fue un análisis sistemático de estudios metaepidemiológicos que habían abordado el impacto de los ítems sobre riesgo de sesgo en las estimaciones del efecto en ensayos controlados aleatorizados. Un panel internacional que revisó el material preparatorio y creó el instrumento fue equilibrado tanto por ubicación geográfica como por sexo, e incluyó a expertos seleccionados con base en publicaciones previas de artículos metodológicos sobre riesgo de sesgo, así como a educadores con experiencia en medicina basada en la evidencia.

Desarrollamos criterios rigurosos para la selección de ítems que resultaron de gran utilidad para decidir sobre su inclusión o exclusión. Estos criterios midieron los ítems desde diferentes dimensiones de forma completa y clara: consideraciones teóricas, respaldo empírico y dos factores: la información necesaria para emitir un juicio se reporta comúnmente y los revisores no expertos pueden evaluar el ítem fácilmente, todo ello con el objetivo de optimizar la aplicación práctica de ROBUST-RCT.

Las pruebas de usuario involucraron tanto a revisores sistemáticos principiantes como a revisores sistemáticos experimentados. Estas pruebas permitieron un refinamiento considerable de los ítems y la presentación del instrumento y, en última instancia, confirmaron la simplicidad y facilidad de aplicación práctica de ROBUST-RCT: los revisores sistemáticos principiantes pudieron evaluar correctamente los ítems principales. Sin embargo, las pruebas de usuario se vieron limitadas por el número relativamente pequeño de revisores sistemáticos que participaron.

Los panelistas alcanzaron el consenso principalmente mediante debates abiertos, en lugar de utilizar métodos más estructurados, como el proceso Delphi. En este caso, el debate abierto resultó adecuado debido a la complejidad y la interconexión de los problemas de riesgo de sesgo. Por ejemplo, determinar si las cointervenciones estaban equilibradas entre los grupos implicaba varias preguntas: ¿qué se considera una cointervención suficientemente importante?; si una cointervención es suficientemente importante, ¿cuándo el desequilibrio es suficiente para considerarse de alto riesgo de sesgo?; ¿el desequilibrio en las cointervenciones constituye una preocupación por el riesgo de sesgo o una función del efecto de la intervención?; y ¿cuán fácil sería para los revisores sistemáticos no expertos emitir juicios sobre las cuestiones mencionadas? Finalmente, el panel decidió que estos juicios eran demasiado complejos para muchos revisores noveles y que debían incluirse en uno de los elementos opcionales, en lugar de los elementos esenciales. El resultado del proceso de deliberación fue un debate enriquecedor sobre las consideraciones pertinentes.

Una limitación del ROBUST-RCT es que solo evalúa el riesgo de sesgo en ensayos clínicos aleatorizados de grupos paralelos. Esta debilidad representará un desafío para los equipos de revisión sistemática cuya revisión incluya ensayos controlados aleatorizados por conglomerados o cruzados. En tal situación, los equipos de revisión sistemática deberán consultar los elementos pertinentes en los instrumentos que abordan específicamente estos diseños de estudio. Nuestro grupo planea desarrollar extensiones de ROBUST-RCT a otros diseños de ensayos, como ensayos por conglomerados o cruzados.

El artículo original:

Wang Y, Keitz S, Briel M, Glasziou P, Brignardello-Petersen R, Siemieniuk R A C et al. Development of ROBUST-RCT: Risk Of Bias instrument for Use in SysTematic reviews-for Randomised Controlled Trials BMJ 2025; 388 :e081199 doi:10.1136/bmj-2024-081199 

Disponible en: https://n9.cl/z966ki