Nuevos antidiabéticos: canagliflozina y mayor riesgo de amputaciones
El Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que la canagliflozina puede contribuir al riesgo de amputación de dedos del pie, y que este riesgo también puede aplicarse a otros medicamentos en la misma clase. PRAC-EMA, 10 de febrero de 2017
PRAC-EMA, 10 de febrero de 2017
El Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC, por sus siglas en inglés) concluyó que el medicamento para la diabetes canagliflozin puede contribuir al riesgo de amputación de dedos del pie, y que este riesgo también puede aplicarse a otros medicamentos en la misma clase.
El PRAC advierte que se ha observado un aumento en los casos de amputación de miembros inferiores, que afecta principalmente a los dedos de los pies, en pacientes que toman canagliflozina en comparación con los que recibieron placebo en dos ensayos clínicos en curso, en pacientes con alto riesgo de problemas cardíacos.
Los pacientes con diabetes (especialmente aquellos con diabetes poco controlada y problemas cardiovasculares preexistentes) tienen riesgo aumentado de infección y úlceras en los pies, que pueden conducir a amputaciones. El mecanismo por el cual la canagliflozina puede aumentar el riesgo de amputación aún no está claro.
No se ha observado un riesgo aumentado en estudios con otros medicamentos de la misma clase, dapagliflozina y empagliflozina. Sin embargo, para estos medicamentos, los datos disponibles hasta la fecha son limitados y el riesgo también puede aplicarse a estos otros medicamentos.
Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC recomienda que se incluya en la información de prescripción de canagliflozina, empagliflozina y dapagliflozina una advertencia sobre el riesgo de amputación de extremidades inferiores, especialmente los dedos de los pies, destacando a los profesionales de la salud y a los pacientes la importancia de cuidado preventivo rutinario de los pies.
Para la canagliflozina, la amputación de miembros inferiores se debe enumerar como un efecto secundario poco común (que ocurre entre 1 y 10 pacientes en 1.000). Los médicos deben considerar detener el tratamiento con canagliflozina si los pacientes desarrollan complicaciones significativas en los pies como infección o úlceras en la piel.
La noticia completa:
European Medicines Agency. PRAC concludes that diabetes medicine canagliflozin may contribute to risk of toe amputation. Risk may also apply to other medicines in the same class. [Internet]. EMA/76661/2017.
Disponible en: http://bit.ly/2l6FuQK