OMS. Análisis de agentes antibacterianos en desarrollo clínico y preclínico 2025

El informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) "Agentes antibacterianos en desarrollo clínico y preclínico 2025: visión general y análisis" ofrece una evaluación exhaustiva de la cartera global de antibacterianos. Esta séptima revisión clínica y quinta preclínica examina los candidatos antibacterianos tradicionales (moléculas pequeñas de acción directa) y no tradicionales en desarrollo a nivel mundial.   

El análisis evalúa específicamente la eficacia de la línea de productos actual para abordar las infecciones causadas por patógenos prioritarios, según la lista actualizada de patógenos bacterianos prioritarios de la OMS de 2024. En el caso de los agentes tradicionales, el informe evalúa la innovación con base en criterios específicos: ausencia de resistencia cruzada conocida, nuevas dianas terapéuticas, nuevos modos de acción y/o nuevas clases de fármacos. 

Además, el informe incluye una revisión de los agentes antibacterianos que han recibido autorización regulatoria desde el 1 de julio de 2017. 

El potencial de utilidad clínica y la diferenciación clínica de cada uno de los antibacterianos tradicionales y no tradicionales de las fases 1 a 3 se describe detalladamente en sus respectivos perfiles de producto (Anexos 2-18). Para esta revisión del pipeline, se han realizado una serie de análisis de tendencias específicos, examinando las formulaciones, la actividad y los datos de las indicaciones clínicas deseadas del producto desde el 1 de julio de 2017 hasta el 15 de febrero de 2025, fecha límite del análisis de 2025.   

Según este nuevo análisis, el número de antibacterianos en la línea de producción clínica disminuyó de 97 en 2023 a 90 en 2025. De estos, 50 son agentes antibacterianos tradicionales y 40 son enfoques no tradicionales como bacteriófagos, anticuerpos y agentes moduladores del microbioma.
 
La línea de producción enfrenta una doble crisis: escasez y falta de innovación. Entre los 90 antibacterianos en desarrollo, solo 15 califican como innovadores. Para 10 de estos, los datos disponibles son insuficientes para confirmar la ausencia de resistencia cruzada, lo que significa que la resistencia a un antibacteriano también podría reducir la efectividad contra otro tratamiento. Además, solo 5 de los antibacterianos son eficaces contra al menos una de las bacterias "críticas" de la OMS, siendo crítica la principal categoría de riesgo de la BPPL, por encima de la prioridad "alta" y "media". De los 50 antibióticos tradicionales, 45 (90%) se dirigen a patógenos prioritarios, incluidos 18 (40%) centrados en Mycobacterium tuberculosis resistente a los medicamentos .
 
Persisten lagunas en áreas específicas, incluidas las formulaciones pediátricas, los tratamientos orales para uso ambulatorio y las soluciones para abordar la resistencia creciente, como las estrategias de combinación con agentes no tradicionales. Desde julio de 2017, 17 nuevos agentes antibacterianos contra patógenos bacterianos prioritarios han obtenido la autorización de comercialización, pero solo dos representan una nueva clase química.
 
La línea de productos preclínicos sigue activa, con 232 programas en 148 grupos en todo el mundo, aunque el 90% de las empresas involucradas son pequeñas empresas con menos de 50 empleados, lo que pone de relieve la fragilidad del ecosistema de I+D. El enfoque sigue estando fuertemente en las bacterias Gram-negativas, donde la innovación es más urgente.

La OMS insta a los desarrolladores a publicar datos sobre la actividad antibacteriana para fomentar la colaboración, atraer inversiones y acelerar la innovación.

 Este informe es parte de los esfuerzos de la OMS para priorizar y coordinar las iniciativas mundiales de investigación y desarrollo (I+D) para abordar el vacío actual en el desarrollo de medicamentos antibacterianos.  

El informe completo

Analysis of antibacterial agents in clinical and preclinical development: overview and analysis 2025 ,

disponible en: https://n9.cl/49py6