OMS indicadores de farmacovigilancia: un manual práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia.
OMS, agosto de 2019 Este manual se debe utilizar como una herramienta para asegurar y mejorar la calidad: las mediciones repetidas de los indicadores a lo largo del tiempo permitirán una evaluación del progreso. Por lo tanto, se espera que el uso adecuado de esta guía práctica permita una mejor comprensión de los sistemas de farmacovigilancia a nivel nacional y, en última instancia, conduzca a la mejora de los sistemas de farmacovigilancia en todo el mundo
OMS, agosto de 2019
Este manual proporciona un método práctico para determinar los índices de farmacovigilancia. Se ha diseñado para que sea simple y comprensible para cualquier trabajador de farmacovigilancia sin capacitación formal en monitoreo y evaluación. Esto debería garantizar su uso rutinario en instituciones de farmacovigilancia. El manual actual se publica como versión 1 (v1.0), para resaltar su naturaleza evolutiva: serán bienvenidos los comentarios de los grupos de usuarios, y se utilizarán en el desarrollo de las versiones posteriores.
La farmacovigilancia como disciplina médica es crucial para prevenir los efectos adversos relacionados con los medicamentos en los seres humanos, para promover la seguridad del paciente y para un uso racional de los medicamentos. Los indicadores propuestos en este manual se basan en las funciones esperadas de los centros de farmacovigilancia, según se describen en los Requisitos mínimos de la OMS para un Sistema de Farmacovigilancia Funcional (1) (consulte el Anexo 1 del manual).
Los indicadores estructurales, de procesos y de resultados o de impacto reflejarán respectivamente la existencia de instalaciones de farmacovigilancia, la dinámica en la configuración y los resultados finales.
Los indicadores se clasifican además como básicos o complementarios. Los indicadores básicos abordan problemas importantes de farmacovigilancia y brindan información que debería estar disponible para permitir la determinación del estado de la farmacovigilancia de la configuración y permitir la comparación con otros entornos (settings). 1 Los indicadores complementarios son relevantes y deben determinarse cuando sea necesario para proporcionar información adicional en el ámbito de la farmacovigilancia.
Para comprender los valores de los indicadores, es importante obtener la información de fondo necesaria (como se muestra en el Anexo 2), que permitirá una clara apreciación de dónde se obtienen los datos, así como proporcionar el denominador para calcular algunos de los indicadores. La sección sobre la el manual descripción de los indicadores proporciona información sobre la naturaleza de los indicadores y cómo obtenerlos.
Se espera que los indicadores ofrezcan una vista panorámica del entorno de la farmacovigilancia. Algunos de los índices pueden medirse anualmente o con mayor frecuencia. Sin embargo, para los índices que requieren estudios epidemiológicos, encuestas y/o investigaciones que probablemente sean costosas (tanto el costo financiero como el tiempo del personal), las mediciones deben ser menos frecuentes, en algunos casos cada 5 años. Esto es especialmente cierto para los indicadores que miden el resultado o el impacto de diversas actividades de farmacovigilancia, que a menudo requieren considerables recursos y experiencia.
Este manual se debe utilizar como una herramienta para asegurar y mejorar la calidad: las mediciones repetidas de los indicadores a lo largo del tiempo permitirán una evaluación del progreso. Por lo tanto, se espera que el uso adecuado de esta guía práctica permita una mejor comprensión de los sistemas de farmacovigilancia a nivel nacional y, en última instancia, conduzca a la mejora de los sistemas de farmacovigilancia en todo el mundo.
En este manual, la palabra medicamento denota cualquier sustancia o producto farmacéutico para uso humano o veterinario que está destinado a modificar o explorar sistemas fisiológicos o estados patológicos para el beneficio del receptor. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los indicadores de farmacovigilancia descritos en este manual no son específicos del producto: se centran en estructuras, procesos, impacto y otros factores, todos los cuales son igualmente relevantes para todos los tipos de productos.
Este manual no reemplaza la herramienta armonizada de la OMS para evaluar a una agencia reguladora nacional (ARN); sin embargo, un subconjunto de indicadores de este manual se ha incluido en la herramienta de evaluación de la ARN para respaldar la evaluación de la farmacovigilancia como un producto de la ARN. Como se mencionó anteriormente, esta es la versión 1.0 del manual y se revisará periódicamente para reflejar la evolución del uso y la comprensión de las cuestiones prácticas relacionadas con la implementación de la herramienta.
el manual
Organización Mundial de la Salud. (2019). OMS indicadores de farmacovigilancia: un manual práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia. Organización Mundial de la Salud