Ondansetrón: pequeño aumento del riesgo de hendiduras orales después del uso en las primeras 12 semanas de embarazo
Estudios epidemiológicos recientes sugieren que la exposición al ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo se asocia con un pequeño aumento del riesgo de que el bebé tenga labio leporino y / o paladar hendido.Drug Safety Update 27 enero 2020
Ondansetron (Zofran), un antagonista del receptor 5-HT3, está autorizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia (en adultos y niños mayores de 6 meses) y para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos después de la cirugía ( en adultos y niños mayores de 1 mes).
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Existe una creciente evidencia sobre el uso de ondansetrón en el embarazo que no sugiere un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas generales combinadas (por ejemplo, publicaciones1 2 3).
Estudios epidemiológicos recientes reportan un pequeño aumento en el riesgo de malformaciones orofaciales en bebés nacidos de mujeres que usaron ondansetrón al inicio del embarazo.1 4 La evidencia clave fue un estudio observacional de 1.8 millones de embarazos en los EE. UU. De los cuales 88,467 (4.9%) estuvieron expuestos a ondansetrón oral durante el primer trimestre del embarazo. El estudio informó que el uso de ondansetrón se asoció con 3 hendiduras orales adicionales por 10,000 nacimientos (14 casos por 10,000 nacimientos versus 11 casos por 10,000 nacimientos en la población no expuesta) .1 Estos datos se revisaron recientemente en Europa y se consideraron sólidos. Como para todos los medicamentos con licencia, la MHRA controlará continuamente la seguridad de ondansetrón y se considerará la información emergente relevante a medida que esté disponible.
Fuera de sus indicaciones autorizadas, ondansetrón también se utiliza en la segunda línea para tratar a las mujeres con hiperemesis gravídica, una afección grave y potencialmente mortal.5 Si un médico considera, según su criterio profesional, la evidencia disponible y los riesgos para la madre y el bebé de desnutrición al comienzo del embarazo, que un tratamiento autorizado (por ejemplo, doxilamina / piridoxina, Xonvea6) no es adecuado o no es suficiente solo para controlar las náuseas y vómitos graves en el embarazo, y existe una necesidad clínica especial de usar ondansetrón, entonces esta decisión debería se realice en consulta con el paciente después de que haya sido completamente informado de los posibles beneficios y riesgos de las diferentes opciones de tratamiento.
Los prescriptores deben consultar la guía clínica si se considera el tratamiento con ondansetrón para las náuseas y vómitos severos en el embarazo.
el artículo completo
Ondansetron: small increased risk of oral clefts following use in the first 12 weeks of pregnancy Drug Safety Update volume 13, issue 6: January 2020: 2.
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