Antecedentes: la oxigenoterapia a largo plazo mejora la supervivencia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e hipoxemia diurna grave crónica. Sin embargo, la eficacia de la oxigenoterapia para el tratamiento de la hipoxemia nocturna aislada es incierta.
Métodos: diseñamos este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar, en pacientes con EPOC que tienen desaturación de oxígeno arterial nocturna sin calificar para la terapia de oxígeno a largo plazo, si el oxígeno nocturno proporcionado durante un período de 3 a 4 años disminuiría la mortalidad o el empeoramiento de la enfermedad de modo que los pacientes cumplan con las especificaciones actuales para la terapia de oxígeno a largo plazo. Se asignó a los pacientes con una saturación de oxígeno inferior al 90% durante al menos el 30% del tiempo de registro en la oximetría nocturna, en una proporción de 1:1, a recibir oxígeno nocturno o aire ambiental de un concentrador simulado (placebo). El resultado primario fue una combinación de muerte por cualquier causa o un requisito de oxigenoterapia a largo plazo según lo definido por los criterios del ensayo de oxigenoterapia nocturna (NOTT) en la población por intención de tratar.
Resultados: el reclutamiento se detuvo prematuramente debido a dificultades de reclutamiento y retención después de que 243 pacientes, de los 600 proyectados, se habían aleatorizado en 28 centros. A los 3 años de seguimiento, el 39,0% de los pacientes asignados a oxígeno nocturno (48 de 123) y el 42,0% de los asignados a placebo (50 de 119) cumplían los criterios definidos por NOTT para la oxigenoterapia a largo plazo o habían fallecido. (diferencia, −3,0 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%, −15,1 a 9,1).
Conclusiones: nuestro ensayo de poca potencia no proporciona ninguna indicación de que el oxígeno nocturno tenga un efecto positivo o negativo sobre la supervivencia o la progresión a la oxigenoterapia a largo plazo en pacientes con EPOC. (Financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud; número INOX ClinicalTrials.gov, NCT01044628. Se abre en una nueva pestaña).
El estudio original:
Lacasse Y, Sériè F, Corbeil F, et al. for the INOX Trial Group. Randomized Trial of Nocturnal Oxygen in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2020; 383:1129-1138. DOI: 10.1056/NEJMoa2013219
Disponible en: https://bit.ly/3iDOUxK