Pembrolizumab en mieloma múltiple: dos ensayos interrumpidos por efectos adversos graves

FDA, 31 de agosto de 2017

Asunto: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publica esta declaración para informar al público, a los profesionales de la salud y a los investigadores clínicos en oncología acerca de los riesgos asociados con el uso de Keytruda (pembrolizumab) en combinación con dexametasona y un agente inmunomodulador (lenalidomida o pomalidomida) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Keytruda (pembrolizumab) no está aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple.

La declaración de la FDA se basa en la revisión de datos de dos ensayos clínicos (KEYNOTE-183 y KEYNOTE-185) que evaluaron el uso de Keytruda (pembrolizumab) combinado con otros tratamientos en pacientes con mieloma múltiple. El 3 de julio de 2017, la FDA requirió que se interrumpiera la investigación con este fármaco en todos los pacientes, ya que los resultados provisionales de ambos ensayos demostraron un mayor riesgo de muerte para quienes recibieron Keytruda (pembrolizumab) combinado con un inmunomodulador en comparación con el grupo control. Merck & Co., Inc. fue informada del problema a través de una recomendación externa del comité de monitoreo de datos y suspendió el ingreso a los ensayos el 12 de junio de 2017.

Antecedentes: esto no se aplica a los pacientes que toman Keytruda (pembrolizumab) para una indicación aprobada. Los pacientes en Keytruda (pembrolizumab) para un uso aprobado deben continuar tomando su medicación según lo indicado por su profesional médico.

Keytruda (pembrolizumab) está actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de: Melanoma, Cáncer de Pulmón, Cáncer de Cabeza y Cuello, Linfoma de Hodgkin Clásico, Carcinoma Urotelial, Cáncer de Instabilidad Microsatélite-Alta (MSI-H).

Recomendación: otros ensayos clínicos con mieloma múltiple de Keytruda (pembrolizumab), otros fármacos contra el cáncer PD-1/PD-L1 y otras combinaciones están actualmente en fase de evaluación clínica. La FDA trabajará directamente con los patrocinadores de Keytruda y otros fármacos contra el cáncer PD-1/PD-L1, así como con los investigadores clínicos que realizan ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple, para determinar el alcance del problema de seguridad. La agencia comunicará cualquier nueva información al público tan pronto como sea posible.

Se alienta a los profesionales de la salud y a los consumidores a reportar cualquier evento adverso o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos y otros productos similares al programa MedWatch Reverse Event Reporting de la FDA.

El alerta completo:

Safety alerts for human medical products. Keytruda (pembrolizumab) in Patients with Multiple Myeloma: FDA Statement - Two Clinical Trials on Hold. August 31, 2017.

Disponible en: http://bit.ly/2xM7lcP