Perspectiva normativa de las agencias internacionales para el desarrollo de productos biosimilares (anticuerpos monoclonales)
La Administración de medicamentos y Alimentos de EE. UU. Y EMA aceptan ampliamente el concepto de extrapolación a otras indicaciones aprobadas para el producto de referencia. Sin embargo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón muestra un enfoque conservador para la extrapolación a otras indicaciones en ausencia de datos directos o indirectos de seguridad y eficacia. Ther Innov Regul Sci 13 de enero de 2020
Los medicamentos biofarmacéuticos son moléculas complejas obtenidas de un organismo vivo (células vegetales o animales) y pueden contener componentes de un organismo vivo mediante biotecnología. Los biosimilares son muy similares a los productos biofarmacéuticos ya aprobados que podrían formar una nueva generación de medicamentos que están ampliamente disponibles a un costo asequible. La expiración de la patente y la protección de datos de Remicade (infliximab) agravó la aceptación biosimilar en el mercado abierto. El análisis del paquete de datos presentado para el biosimilar infliximab y los informes de evaluación publicados por las agencias muestran la importancia de las directrices específicas de producto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (anticuerpos monoclonales) que están siendo seguidas por diferentes agencias reguladoras en todo el mundo. Considerando la utilización de la base caso por caso para el desarrollo biosimilar, el informe de evaluación de evaluación del producto biosimilar infliximab sugiere similitud en la naturaleza y el alcance de los datos requeridos en estudios analíticos, no clínicos y clínicos, incluso en la utilización de líneas celulares diferentes a las del producto de referencia.
Se requiere un estudio clínico adicional específico (fase III) para que un biosimilar sea autorizado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). La Administración de medicamentos y Alimentos de EE. UU. Y EMA aceptan ampliamente el concepto de extrapolación a otras indicaciones aprobadas para el producto de referencia. Sin embargo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón muestra un enfoque conservador para la extrapolación a otras indicaciones en ausencia de datos directos o indirectos de seguridad y eficacia.
el trabajo
Sharma, A., Khante, S., Mahadik, K.R. et al. Regulatory Perspective of International Agencies for Development of Biosimilar Products (Monoclonal Antibodies): An Overview
Ther Innov Regul Sci (2020). https://doi.org/10.1007/s43441-020-00112-8