Pesario o cirugía para el manejo inicial del prolapso pelviano sintomático
En las pacientes con prolapso pélvico sintomático, una estrategia inicial de terapia con pesarios, en comparación con la cirugía, no cumplió con los criterios de no inferioridad con respecto a la mejoría informada por la paciente a los 24 meses. Gran cantidad de participantes pasaron de la terapia inicial con pesarios a la cirugía. JAMA, 20 de diciembre de 2022.
Resumen
Importancia: el prolapso de órganos pélvicos es una condición prevalente entre las mujeres que afecta negativamente su calidad de vida. Con el aumento de la esperanza de vida, seguirá aumentando la necesidad mundial de atención costo-efectiva para esta condición.
Objetivo: investigar si el tratamiento con un pesario no es inferior a la cirugía en pacientes con prolapso de órganos pélvicos sintomático.
Diseño, entorno y participantes: el proyecto PEOPLE fue un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad realizado en 21 hospitales participantes en los Países Bajos. Se solicitó la participación de un total de 1605 mujeres con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos en etapa 2 o mayor entre marzo de 2015 y noviembre de 2019; 440 dieron su consentimiento informado. El seguimiento final de 24 meses finalizó el 30 de junio de 2022.
Intervenciones: se asignaron al azar 218 participantes para recibir tratamiento con pesario y 222 para recibir cirugía.
Principales resultados y medidas: el resultado primario fue la mejoría subjetiva informada por el paciente a los 24 meses, medida con la escala de impresión global de mejora del paciente, una escala de Likert de 7 puntos que va de mucho mejor a mucho peor. Esta escala se dicotomizó como exitosa, definida como mucho mejor o muchísimo mejor, versus tratamiento sin éxito. El margen de no inferioridad se fijó en 10 puntos porcentuales de diferencia de riesgo. Se obtuvieron datos de cruce entre ños grupos de tratamiento y la ocurrencia de eventos adversos.
Resultados: entre 440 pacientes que fueron aleatorizadas (edad media [DE], 64,7 [9,29] años), 173 (79,3 %) en el grupo de pesario y 162 (73,3 %) en el grupo de cirugía completaron el ensayo a los 24 meses. En la población, analizada según la aleatorización, 132 de 173 (76,3 %) en el grupo de pesario informaron una mejoría subjetiva frente a 132 de 162 (81,5 %) en el grupo de cirugía (diferencia de riesgo, −6,1 % [IC del 95 % unilateral , -12,7 a ∞]; valor de p para no inferioridad, 0,16). El análisis por protocolo mostró un resultado similar para la mejoría subjetiva con 52 de 74 (70,3 %) en el grupo de pesario frente a 125 de 150 (83,3 %) en el grupo de cirugía (diferencia de riesgo, −13,1 % [IC del 95 % unilateral , -23,0 a ∞]; valor de p para no inferioridad, 0,69). El cambio de pesario a cirugía ocurrió entre 118 de 218 (54,1%) participantes. El evento adverso más común entre las usuarias de pesarios fue la incomodidad (42,7 %) frente a la infección del tracto urinario (9 %) después de la cirugía.
Conclusiones y relevancia: entre las pacientes con prolapso de órganos pélvicos sintomático, una estrategia inicial de terapia con pesarios, en comparación con la cirugía, no cumplió con los criterios de no inferioridad con respecto a la mejoría informada por la paciente a los 24 meses. La interpretación está limitada por las pérdidas durante el seguimiento y la gran cantidad de participantes que pasan de la terapia con pesarios a la cirugía.
Identificador de registro de prueba de los Países Bajos: NTR4883
El estudio original:
van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of Pessary vs Surgery on Patient-Reported Improvement in Patients With Symptomatic Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022;328(23):2312–2323. doi:10.1001/jama.2022.22385
Disponible en: https://bit.ly/3jmWsu9