Pioglitazona: la FDA advierte sobre aumento de riesgo de cáncer de vejiga

FDA, 12 de diciembre de 2016

Como resultado de una revisión actualizada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concluido que el uso de pioglitazona (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni), un medicamento para  la diabetes tipo 2, puede estar relacionado con un mayor riesgo de cáncer de vejiga. Las etiquetas de los medicamentos que contienen pioglitazona ya contienen advertencias sobre este riesgo, y ahora hemos aprobado actualizaciones de etiquetas para describir los estudios adicionales que revisamos.

Hemos alertado al público sobre el posible riesgo de cáncer de vejiga en septiembre de 2010 y junio de 2011 sobre la base de los resultados provisionales de un estudio epidemiológico de 10 años. Cambiamos las etiquetas de los medicamentos que contenían pioglitazona en agosto de 2011 para incluir advertencias sobre este riesgo y requerimos que el fabricante modificara y continuara el estudio durante 10 años.

La pioglitazona está aprobada para mejorar el control de azúcar en la sangre, junto con la dieta y el ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2. Pioglitazona funciona aumentando la sensibilidad del cuerpo a la insulina, una hormona natural que ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. La diabetes tipo 2 no tratada puede causar problemas graves, como ceguera, daño a los nervios y los riñones y enfermedades del corazón.

Los profesionales de la salud no deben usar pioglitazona en pacientes con cáncer de vejiga activo y deben considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de usar pioglitazona en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga.

Se revisaron otros estudios publicados que evaluaron el riesgo de cáncer de vejiga en pacientes tratados con pioglitazona. Los resultados variaron entre los estudios revisados. Por ejemplo, el estudio epidemiológico de 10 años no encontró un mayor riesgo de cáncer de vejiga con el uso de pioglitazona, mientras que otro estudio sí lo hizo. Además, un ensayo controlado aleatorizado encontró un riesgo aumentado durante el período de prueba; sin embargo, el riesgo no persistió cuando los pacientes fueron seguidos después de completarse el ensayo. Además, los hallazgos de estos y otros estudios revisados estaban en conflicto sobre si la duración del uso y/o la dosis total de pioglitazona utilizada influyeron en el riesgo de cáncer de vejiga. También se comunicó previamente en 2010 que los tumores de la vejiga fueron vistos con la exposición a pioglitazona en estudios con animales. En general, los datos sugieren que el uso de pioglitazona puede estar relacionado con un mayor riesgo de cáncer de vejiga.

El alerta original:

Drug Safety and Availability - FDA Drug Safety Communication: Updated FDA review concludes that use of type 2 diabetes medicine pioglitazone may be linked to an increased risk of bladder cancer [Internet]. [citado 14 de diciembre de 2016].

 Disponible en: http://bit.ly/2hMTWID