Precisión diagnóstica de las pruebas serológicas para covid-19
Se necesitan con urgencia estudios clínicos de mayor calidad que evalúen la precisión diagnóstica de las pruebas serológicas para covid-19. Actualmente, la evidencia disponible no respalda el uso continuado de las pruebas serológicas existentes en el punto de atención. BMJ, 1 de julio de 2020
Objetivo: Determinar la precisión diagnóstica de las pruebas serológicas para la enfermedad por coronavirus-2019 (covid-19).
Diseño: Revisión sistemática y metaanálisis.
Fuentes de datos: Medline, bioRxiv y medRxiv del 1 de enero al 30 de abril de 2020, utilizando encabezados o subtítulos de temas combinados con palabras de texto para los conceptos de covid-19 y pruebas serológicas para covid-19.
Criterios de elegibilidad y análisis de datos: Los estudios elegibles midieron la sensibilidad o especificidad, o ambas pruebas serológicas covid-19 en comparación con un estándar de referencia de cultivo viral o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa. Se excluyeron los estudios con menos de cinco participantes o muestras. El riesgo de sesgo se evaluó mediante la evaluación de la calidad de los estudios de precisión diagnóstica 2 (QUADAS-2). La sensibilidad y especificidad agrupadas se estimaron mediante metanálisis bivariados de efectos aleatorios.
Principales medidas de resultado: El resultado primario fue la sensibilidad y especificidad generales, estratificadas por el método de pruebas serológicas (ensayos de inmunosorción enzimática (ELISA), inmunoensayos de flujo lateral (LFIA) o inmunoensayos quimioluminiscentes (CLIA)) y clase de inmunoglobulina (IgG, IgM o ambos). Los resultados secundarios fueron la sensibilidad específica del estrato y la especificidad dentro de los subgrupos definidos por el estudio o las características de los participantes, incluido el tiempo desde el inicio de los síntomas.
Resultados: Se identificaron 5.016 referencias y se incluyeron 40 estudios. Se realizaron 49 evaluaciones de riesgo de sesgo (una para cada población y método evaluado). Se encontró un alto riesgo de sesgo de selección de pacientes en el 98% (48/49) de las evaluaciones y un riesgo alto o poco claro de sesgo por el desempeño o la interpretación de la prueba serológica en el 73% (36/49). Solo el 10% (4/40) de los estudios incluyeron pacientes ambulatorios. Solo dos estudios evaluaron las pruebas en el punto de atención. Para cada método de prueba, la sensibilidad y especificidad agrupadas no se asociaron con la clase de inmunoglobulina medida. La sensibilidad combinada de los ELISA que miden IgG o IgM fue del 84,3% (intervalo de confianza del 95% del 75,6% al 90,9%), de los LFIA fue del 66,0% (49,3% al 79,3%) y de los CLIA del 97,8% (46,2% al 100%). En todos los análisis, la sensibilidad combinada fue menor para los LFIA, el método potencial de punto de atención. Las especificidades agrupadas variaron del 96,6% al 99,7%. De las muestras utilizadas para estimar la especificidad, el 83% (10.465/12.547) provenían de poblaciones analizadas antes de la epidemia o no se sospechaba que tuvieran covid-19. Entre las LFIA, la sensibilidad combinada de los kits comerciales (65,0%, 49,0% al 78,2%) fue menor que la de las pruebas no comerciales (88.2%, 83.6% a 91.3%). Se observó heterogeneidad en todos los análisis. La sensibilidad fue mayor al menos tres semanas después del inicio de los síntomas (en un rango del 69,9% al 98,9%) en comparación con la primera semana (del 13,4% al 50,3%).
Conclusión: Se necesitan con urgencia estudios clínicos de mayor calidad que evalúen la precisión diagnóstica de las pruebas serológicas para covid-19. Actualmente, la evidencia disponible no respalda el uso continuado de las pruebas serológicas existentes en el punto de atención.
el artículo
Lisboa Bastos Mayara, Tavaziva Gamuchirai, Abidi Syed Kunal, Campbell Jonathon R, Haraoui Louis-Patrick, Johnston James C et al. Diagnostic accuracy of serological tests for covid-19: systematic review and meta-analysis BMJ 2020; 370 :m2516