Preocupaciones de seguridad informadas por los pacientes, identificadas en un taller de detección de señales colaborativas utilizando VigiBase
Drug Saf, 20 de septiembre de 2017 Las preocupaciones de seguridad descritas en los informes de los pacientes se pueden identificar en una base de datos global, incluidas RAM previamente desconocidas, así como los aspectos nuevos de las RAM conocidas. Los informes de los pacientes proporcionan información única valiosa en la evaluación de la señal y deben incluirse en la detección de la señal
Drug Saf, 20 de septiembre de 2017
Introducción
El informe del paciente en farmacovigilancia es importante y contribuye a la detección de señales. Sin embargo, las descripciones de las metodologías para usar los informes de los pacientes en la detección de señales son escasas, y las experiencias publicadas de cómo se usan los informes de los pacientes en farmacovigilancia se limitan a algunos países individuales.
Objetivo
Nuestro objetivo fue explorar la contribución de los informes de los pacientes a la detección de una señal global en VigiBase.
Métodos
Los datos se obtuvieron de VigiBase en septiembre de 2016. Las series de combinación de eventos de fármacos se restringieron a aquellas con más de un 50% de informes de pacientes, definidos como tipo de informante "consumidor / no profesional de la salud" según el informe estándar E2B. Se aplicó vigiRank a los informes de pacientes para priorizar las combinaciones para la evaluación. La información del producto para profesionales de la salud (IPPS), así como los folletos de información del paciente (FIP) se utilizaron como referencia para obtener información sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM). El personal del Centro de Monitoreo de Uppsala y del Centro de Farmacovigilancia de los Países Bajos Lareb categorizaron las combinaciones. Las señales potenciales fueron sometidas a una revisión clínica más profunda para determinar si la preocupación de seguridad debería ser comunicada como una "señal".
Resultados
De las 212 combinaciones evaluadas, 20 (9%) dieron como resultado ocho señales comunicadas dentro del programa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el control internacional de drogas. La revisión de los FIP reveló descripciones de RAM insuficientes para los pacientes y ejemplos de mala coherencia con la información del producto para los IPPS. Las narrativas de los pacientes proporcionaron detalles sobre la experiencia y el impacto de las reacciones adversas y la evidencia de que los pacientes realizan evaluaciones de la causalidad y del riesgo personal.
Conclusiones
Las preocupaciones de seguridad descritas en los informes de los pacientes se pueden identificar en una base de datos global, incluidas RAM previamente desconocidas, así como los aspectos nuevos de las RAM conocidas. Los informes de los pacientes proporcionan información única valiosa en la evaluación de la señal y deben incluirse en la detección de la señal. Los nuevos enfoques para resaltar los informes de los pacientes en la detección estadística de señales pueden mejorar aún más la contribución de los informes de los pacientes a la farmacovigilancia.
el trabajo
Watson, S., Chandler, R.E., Taavola, H. et al. Safety Concerns Reported by Patients Identified in a Collaborative Signal Detection Workshop using VigiBase: Results and Reflections from Lareb and Uppsala Monitoring Centre Drug Saf (2017). https://doi.org/10.1007/s40264-017-0594-2