Prevención de fracturas con zoledronato de uso poco frecuente en mujeres de 50 a 60 años de edad
Este ensayo clínico aletaorizado comparó el uso de dos aplicaciones de 5 mg de zoledronato IV separadas por 5 años, o una de zoledronato seguida de una de placebo, o ambas de placebo, en mujeres de 50 a 60 años con un valor de t en la densitometría ósea basal entre 0 y -2.5, en al menos una localización. Al cabo de 10 años de seguimiento total, los grupos tratados con una o dos aplicaciones de zoledronato redujeron las fracturas morfométricas en un 41% y 44% respectivamente, en comparación con el de doble placebo. New England Journal of Medicine, 15 de enero de 2025.
Resumen
Antecedentes: El zoledronato previene las fracturas en mujeres mayores cuando se administra cada 12 a 18 meses, pero sus efectos sobre la densidad ósea y el recambio óseo persisten más allá de los 5 años. Se desconoce si la administración poco frecuente de zoledronato podría prevenir las fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas tempranas.
Métodos: Realizamos un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 10 años de duración en mujeres posmenopáusicas tempranas (de 50 a 60 años de edad) con puntuaciones T de densidad mineral ósea inferiores a 0 y superiores a -2,5 (las puntuaciones de -1 o superiores suelen indicar una densidad mineral ósea normal) en la columna lumbar, el cuello femoral o la cadera. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir una infusión de zoledronato en una dosis de 5 mg al inicio y a los 5 años (grupo zoledronato-zoledronato), zoledronato en una dosis de 5 mg al inicio y placebo a los 5 años (grupo zoledronato-placebo), o placebo tanto al inicio como a los 5 años (grupo placebo-placebo). Se obtuvieron radiografías de columna al inicio, a los 5 años y a los 10 años. El criterio de valoración principal fue la fractura vertebral morfométrica, que se evaluó de forma semicuantitativa y se definió como al menos un cambio del 20 % en la altura vertebral con respecto a la observada en la radiografía inicial. Los criterios de valoración secundarios fueron la fractura por fragilidad, cualquier fractura y la fractura osteoporótica mayor.
Resultados: De 1054 mujeres con una edad media de 56,0 años al inicio, 1003 (95,2 %) completaron 10 años de seguimiento. Se produjo una nueva fractura morfométrica en 22 mujeres (6,3%) del grupo zoledronato-zoledronato, en 23 mujeres (6,6%) del grupo zoledronato-placebo y en 39 mujeres (11,1%) del grupo placebo-placebo (riesgo relativo, zoledronato-zoledronato frente a placebo-placebo, 0,56 [intervalo de confianza {IC} del 95%, 0,34 a 0,92; P = 0,04]; y zoledronato-placebo frente a placebo-placebo, 0,59 [IC del 95%, 0,36 a 0,97; P = 0,08]). El riesgo relativo de fractura por fragilidad, cualquier fractura y fractura osteoporótica mayor fue de 0,72 (IC del 95 %, 0,55 a 0,93), 0,70 (IC del 95 %, 0,56 a 0,88) y 0,60 (IC del 95 %, 0,42 a 0,86), respectivamente, cuando se comparó zoledronato-zoledronato con placebo-placebo y de 0,79 (IC del 95 %, 0,61 a 1,02), 0,77 (IC del 95 %, 0,62 a 0,97) y 0,71 (IC del 95 %, 0,51 a 0,99), respectivamente, cuando se comparó zoledronato-placebo con placebo-placebo.
Conclusiones: Diez años después del inicio del ensayo, el zoledronato administrado al inicio y a los 5 años fue eficaz para prevenir la fractura vertebral morfométrica en mujeres posmenopáusicas tempranas. (Financiado por el Consejo de Investigación en Salud de Nueva Zelanda; número de Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda: ACTRN12612000270819).
El artículo original:
Bolland MJ, Nisa Z, Mellar A, et al. Fracture Prevention with Infrequent Zoledronate in Women 50 to 60 Years of Age. N Engl J Med 2025;392:239-248.
Disponible en: https://n9.cl/497sc