Prevención  de las complicaciones de la retinopatía diabética con aflibercept

Resumen

Importancia: las inyecciones del antagonista del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en ojos con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) y sin edema macular diabético con compromiso central (IC-DME) reducen el desarrollo de complicaciones de la diabetes que amenazan la visión durante al menos 2 años, pero se desconoce si este tratamiento tiene un beneficio a largo plazo sobre la agudeza visual.

Objetivo: comparar los resultados primarios a 4 años de agudeza visual y las tasas de complicaciones que amenazan la visión en ojos con NPDR de moderada a grave tratados con aflibercept intravítreo en comparación con el tratamiento simulado. Se ha informado el análisis primario de 2 años de este estudio.

Diseño, entorno y participantes: ensayo clínico aleatorizado (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]), realizado en 64 sitios clínicos en los EE. UU. y Canadá desde enero de 2016 hasta marzo de 2018, que inscribió a 328 adultos (399 ojos) con NPDR de moderado a grave, nivel de gravedad 43-53; rango, 0 [peor] a 100 [mejor]), sin IC-DME.

Intervenciones: los ojos se asignaron al azar a 2,0 mg de aflibercept (n = 200) o tratamiento simulado (n = 199). Se administraron ocho inyecciones a intervalos definidos durante 2 años, continuando trimestralmente durante 4 años, a menos que el ojo mejorara a NPDR leve o mejor. Aflibercept se administró en ambos grupos para tratar el desarrollo de retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo o CI-DME con pérdida de la visión.

Principales resultados y medidas: desarrollo de PDR o IC-DME con pérdida de visión (≥10 letras en 1 visita o ≥5 letras en 2 visitas consecutivas) y cambio en la agudeza visual (mejor puntuación de letras ETDRS corregida) desde el inicio hasta los 4 años.

Resultados: entre los participantes (edad media 56 años; 42,4 % mujeres; 5 % asiáticos, 15 % negros, 32 % hispanos, 45 % blancos), la probabilidad acumulada de 4 años de desarrollar PDR o IC-DME con pérdida de visión fue del 33,9 % con aflibercept frente a 56,9 % con tratamiento simulado (cociente de riesgo ajustado, 0,40 [IC 97,5 %, 0,28 a 0,57]; P < 0,001). El cambio medio (DE) en la agudeza visual desde el inicio hasta los 4 años fue de −2,7 (6,5) letras con aflibercept y de −2,4 (5,8) letras con el tratamiento simulado (diferencia media ajustada, −0,5 letras [IC del 97,5 %, −2,3 a 1,3] ;p = .52). Las tasas de eventos cardiovasculares/cerebrovasculares fue del 9,9 % (7 de 71) en participantes bilaterales, del 10,9 % (14 de 129) en participantes de aflibercept unilateral y del 7,8 % (10 de 128) en participantes simulados unilaterales.

Conclusiones y relevancia: en los pacientes con NPDR pero sin IC-DME, realizar 4 años de tratamiento con aflibercept comparado con un tratamiento simulado (en el que se iniciaba aflibercept solo si se desarrollaban complicaciones que amenazaran la visión) resultó en una mejora anatómica estadísticamente significativa pero sin beneficios en la agudeza visual. Aflibercept como estrategia preventiva, como se usa en este ensayo, puede no estar justificado en general para pacientes con NPDR sin IC-DME.

Registro de ensayo ClinicalTrials.gov: NCT02634333

El artículo original:

Maturi RK, Glassman AR, Josic K, et al. Four-Year Visual Outcomes in the Protocol W Randomized Trial of Intravitreous Aflibercept for Prevention of Vision-Threatening Complications of Diabetic Retinopathy. JAMA. 2023;329(5):376–385. doi:10.1001/jama.2022.25029

Disponible en: http://bit.ly/3YDs4Lj