Problemas con la producción de los tratamientos personalizados CAR-T

Se han hallado dificultades para la producción comercial del tratamiento con células T del paciente dirigidas contra el linfoma B de células grandes.

Fierce Pharma, 18 de julio de 2018

Novartis, cuyo tratamiento de cáncer CAR-T personalizado Kymriah obtuvo aprobación en mayo para tratar la recaída de linfoma B de células grandes (LBCG), dijo hoy que se ha topado con algunos problemas de fabricación en torno a esa afección.

Liz Barrett, directora ejecutiva de Novartis Oncology, dijo que la mayoría de los pacientes reciben sus tratamientos y que la compañía está trabajando en estrecha colaboración con la FDA mientras descubre cómo resolver el problema. "Tenemos una perspectiva de cuál es el problema y estamos continuando con la producción y podemos brindar el tratamiento a la mayoría de los pacientes", explicó.

El problema gira en torno a la variabilidad celular al tratar el LBCG, dijo Barrett. Explicó que la especificación para la producción comercial es más estricta que en los ensayos clínicos para el porcentaje de células viables. La producción ha estado fuera de especificación porque ese porcentaje no se ha cumplido en el nivel comercial más estricto. Barrett dijo que la variabilidad en las especificaciones comerciales no es inusual cuando se lanza por primera vez a una nueva

No ha habido problemas en la producción de Kymriah para su indicación inicial para tratar a pacientes jóvenes con leucemia. Tampoco afectará los ensayos en curso con Kymriah para otras indicaciones.

La fabricación de los nuevos medicamentos CAR-T es complicada debido al extenso proceso para codificar genéticamente las células T de un paciente para localizar y destruir las células cancerosas, frente a la necesidad de proveerlo rápidamente. El proceso requiere que se extraiga sangre de un paciente, se crioconserve, se envíe a una instalación de fabricación, se reprograme y fabrique en el laboratorio y luego se devuelva al paciente para infusión, todo en el menor tiempo posible para tratar de superar los cánceres agresivos.

Novartis, que produce el tratamiento individualizado en una planta en Morris Plains, Nueva Jersey, dice que en los EE. UU. el tiempo de respuesta objetivo para la fabricación de Kymriah es de 22 días.

La noticia original:

Palmer E, Sagonowsk E. Novartis runs into Kymriah production glitch in new DLBCL indication. Fierce Pharma [Internet], Jul 18, 2018 11:39am. Accedido el 2 de agosto de 2018.

Disponible en: http://bit.ly/2n69coG