Problemas sociales directos en las sospechas de reacciones adversas a medicamentos: análisis de notificaciones espontáneas en Canadá.
Drug Saf., 19 de agosto de 2018 Los hallazgos de este estudio respaldan la consideración de los problemas sociales directos como RAM en la detección de señales de seguridad de los medicamentos.
Drug Saf., 19 de agosto de 2018
Introducción
Algunas reacciones adversas a medicamentos (RAM) pueden involucrar problemas sociales directos, como deterioro de la calidad de vida, productividad laboral o funcionamiento social, en lugar de ser consecuencias sociales de los eventos adversos médicos. Los datos sobre reacciones adversas con impacto social directo siguen siendo escasos en la literatura.
Objetivo:
Nuestro objetivo fue describir las reacciones adversas que consisten en problemas sociales directos que se han registrado en el sistema nacional canadiense de notificación espontánea (Vigilancia de Canadá).
Métodos:
Llevamos a cabo un análisis de la base de datos de notificación espontánea en línea de Canada Vigilance desde el 1 de enero de 1965 (comienzo) hasta el 31 de diciembre de 2015 (última fecha disponible). Examinamos manualmente todos los términos preferidos (PT) de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) que se encuentran en la base de datos de Vigilancia de Canadá para identificar aquellos que involucraban problemas sociales directos. Luego usamos esos PT para buscar informes de seguridad de casos individuales (ICSR) relevantes. Realizamos un análisis descriptivo de las siguientes características del ICSR: características del paciente y del informante, tipo de RAM, seriedad (según lo evaluado por el periodista y de acuerdo con los criterios de seriedad de la Conferencia Internacional sobre Armonización) y sospecha de fármaco (s). Comparamos las características de las reacciones adversas con y sin impacto social directo.
Resultados:
Entre los 11.946 PT de MedDRA registrados en Vigilancia de Canadá, retuvimos 40 que tuvieron un impacto social directo. Usando estos PT, identificamos 9557 ICSRs relevantes (correspondientes a 6670 pacientes). La proporción de reacciones adversas consistentes en problemas sociales directos aumentó con el tiempo, con un fuerte pico transitorio en 2008. La mayoría fueron informados por los profesionales de la salud y los consumidores (56,7 y 37,8%, respectivamente). La edad media de los pacientes fue de 45,4 años y el 53,3% fueron mujeres. Los problemas sociales directos consistieron en trastornos de la personalidad y trastornos del comportamiento (41.6%) seguidos de trastornos neurológicos (34.2%). La mayoría de las reacciones adversas fueron consideradas graves por los notificadores (76.5%), con 26.8% resultando en hospitalización. Los productos de salud comúnmente sospechados incluyen los medicamentos del sistema nervioso (63.3%) y los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (23.6%). En comparación con otras reacciones adversas, los consumidores informaron con mayor frecuencia a quienes tenían un impacto social directo, involucraron a pacientes que eran en promedio 5 años más jóvenes y los periodistas los evaluaron con mayor frecuencia.
Conclusiones:
Los hallazgos de este estudio respaldan la consideración de los problemas sociales directos como RAM en la detección de señales de seguridad de los medicamentos.
el trabajo
The Social Impact of Suspected Adverse Drug Reactions: An analysis of the Canada Vigilance Spontaneous Reporting Database. Drug Saf. 2018 Aug 19. doi: 10.1007/s40264-018-0713-8. [Epub ahead of print]