Resumen
Antecedentes: la vacuna cuadrivalente contra el virus del papiloma humano (qHPV) previno la infección y la enfermedad relacionadas con el tipo de VPH en mujeres jóvenes en el estudio de eficacia FUTURE II de 4 años (NCT00092534). Informamos la efectividad a largo plazo y la inmunogenicidad al final de los 14 años de seguimiento después de la inscripción en FUTURE II.
Métodos: las mujeres jóvenes (16–23 años de edad) de Dinamarca, Islandia, Noruega y Suecia que recibieron tres dosis de la vacuna qHPV durante el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo FUTURE II fueron seguidas para determinar su efectividad durante ≥10 años adicionales a través de registros nacionales. Las muestras de tejido que incluyen, entre otras, las recolectadas durante los programas organizados de detección del cáncer cervical se obtuvieron de biobancos regionales para ser adjudicados para el diagnóstico de histopatología y analizados para el ADN del VPH. La incidencia observada de displasia cervical de alto grado relacionada con el VPH16 / 18 (resultado primario) se comparó con las tasas de incidencia históricas recientes en una población no vacunada. Se recogió suero a los años 9 y 14 para evaluar las respuestas de anticuerpos.
Resultados: no se observaron casos de displasia cervical de alto grado relacionada con HPV16 / 18 en la población de efectividad por protocolo (N = 2121; 24.099 años-persona de seguimiento) durante todo el estudio. Se demostró una efectividad de la vacuna del 100% (IC95% 94.7–100) durante ≥12 años, con una tendencia hacia la protección continua durante 14 años después de la vacunación. Las tasas de seropositividad al final del estudio fueron> 90% (HPV6 / 11/16) y 52% (HPV18) usando inmunoensayo Luminex competitivo, y> 90% (los cuatro tipos de VPH) usando el inmunoensayo IgG Luminex más sensible.
Interpretación: la vacunación de mujeres jóvenes con la vacuna qHPV ofrece una protección duradera contra la displasia cervical de alto grado relacionada con el VPH16 / 18 durante ≥12 años, con una tendencia hacia la protección continua durante 14 años después de la vacunación, e induce respuestas sostenidas de anticuerpos contra el VPH6 / 11/16/18 por hasta 14 años después de la vacunación. No hubo evidencia de inmunidad menguante, lo que sugiere que no hay necesidad de una dosis de refuerzo durante ese período.
Fondos: Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU.
El estudio original:
Susanne K. Kjaer, Mari Nygård, Karin Sundström, et al. Final analysis of a 14-year long-term follow-up study of the effectiveness and immunogenicity of the quadrivalent human papillomavirus vaccine in women from four nordic countries. EClinicalMedicine June 19, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2020.100401
Disponible en: https://bit.ly/2Z1M7pL