Protección de patentes en los acuerdos internacionales de EEUU: ¿qué se logra a cambio?

En los últimos 25 años, los Estados Unidos han concluido acuerdos de libre comercio con 19 países, y cada acuerdo incluye términos que afectan el proceso de aprobación y la disponibilidad de medicamentos. Cada uno de estos acuerdos dicta un nivel mínimo de protección de patentes farmacéuticas y otras garantías de exclusividad que los países participantes deben proporcionar. La mayoría también limita qué medicamentos pueden aprobar los organismos reguladores extranjeros y los datos que pueden considerarse en esas aprobaciones. Desde el principio, estas disposiciones han sido controvertidas entre los defensores de la salud y los grupos de pacientes. No obstante, se han ampliado con el tiempo.

¿Por qué los Estados Unidos comenzaron a presionar para expandir las protecciones farmacéuticas en los acuerdos comerciales? ¿Y obtuvieron los estadounidenses a cambio lo que les prometieron? El acuerdo comercial actualmente pendiente de aprobación por el Congreso, el Acuerdo entre Estados Unidos, México y Canadá (USMCA), brinda la oportunidad de considerar estas cuestiones. El Tratado de Libre Comercio de América del Norte de 1994 (NAFTA) fue el primer acuerdo comercial que incluyó un capítulo dedicado a los derechos de propiedad intelectual, incluidos los relacionados con los productos farmacéuticos. El USMCA, que de ser aprobado reemplazaría al NAFTA, una vez más abre nuevos caminos al expandir la protección para los fabricantes de productos farmacéuticos de marca, esta vez al exigir a los países miembros que proporcionen 10 años de exclusividad de datos a nuevos agentes biológicos, un período más prolongado que cualquier otro acuerdo comercial de EE. UU. haya dispuesto.

Como lo expresó un ex negociador comercial de los EE. UU., la razón por la que Estados Unidos trata de dictar los términos de las patentes de medicamentos a otras naciones es "bastante sencilla: también es cruda: el dinero". Los comienzos de la década de 1980 fueron un momento difícil para el comercio de los EE. UU. Entre 1980 y 1985, el déficit comercial de los Estados Unidos aumentó en más del 300%, de $ 36 mil millones a $ 149 mil millones. El empleo en la industria manufacturera cayó 12% en 1 año (de 1981 a 1982), una pérdida de 3 millones de empleos. El principal culpable de estas tendencias fue el fuerte dólar estadounidense, que hizo que los productos estadounidenses fueran caros en el exterior. Sin embargo, los funcionarios estadounidenses buscaron una estrategia comercial que pudiera mejorar la competitividad de los EE. UU., atraer el apoyo de la industria y reducir la indignación pública sobre el creciente déficit comercial y la disminución de la fabricación.

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La inclusión de disposiciones farmacéuticas en los acuerdos comerciales tiene un historial mixto en el cumplimiento de sus objetivos. Por un lado, la industria farmacéutica ha estado entre las más rentables de los Estados Unidos y emplea directamente a cientos de miles de estadounidenses, incluyendo investigación, desarrollo y marketing. Por otro lado, las compañías farmacéuticas han trasladado cada vez más la fabricación y la propiedad de sus patentes al extranjero, a países con impuestos bajos, para evitar el pago de los impuestos estadounidenses. Irlanda, con una tasa impositiva corporativa del 12,5%, es ahora el principal exportador de productos farmacéuticos a los Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos estima que el 80% de los ingredientes farmacéuticos activos y el 40% de los medicamentos terminados utilizados en los Estados Unidos son importados. El déficit comercial de los productos farmacéuticos de los Estados Unidos se ha disparado a 52 mil millones de dólares. El número de personas empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos en los Estados Unidos (297,300) no ha cambiado mucho desde diciembre de 2001 (290,400), cuando entró en vigor el primer acuerdo comercial con Estados Unidos posterior al NAFTA (con Jordania). Aunque la mayoría de los acuerdos de libre comercio de los EE. UU. tienen más de una década, parece que aún no han elevado los precios de los medicamentos en otros países al nivel de los Estados Unidos, y ciertamente no han hecho que los estadounidenses paguen menos por los medicamentos de marca. El gasto de los Estados Unidos en medicamentos recetados aumentó de $ 236 mil millones a $ 333 mil millones por año entre 2007 y 2017, a pesar de que los genéricos representaron una proporción creciente de los medicamentos dispensados (un aumento desde alrededor del 67% al 90%). Los precios más altos de los medicamentos en los EE. UU. afectan de manera desproporcionada a las personas no aseguradas y aquellos con deducibles altos en sus planes de seguro, lo que contribuye a la creciente desigualdad económica.

A pesar de que los acuerdos comerciales de los Estados Unidos le han ofrecido niveles crecientes de protección, la industria farmacéutica se ha opuesto a tres de los últimos cuatro acuerdos por no ir lo suficientemente lejos para promover sus intereses. Pero la industria no se ha opuesto al USMCA y su protección ampliada para los productos biológicos. No es dificil entender por qué.

Los productos biológicos representan aproximadamente el 1% de las recetas de los EE. UU., pero más del 30% del gasto farmacéutico. En los últimos años, el gasto de los Estados Unidos en productos biológicos ha aumentado a razón de un 10% por año. Los biosimilares, medicamentos que son estructuralmente similares a un medicamento biológico originador y que no tienen diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad, pureza o efectividad, se identificaron como una forma de introducir la competencia directa por los medicamentos biológicos, reducir sus precios y reducir el crecimiento del gasto a niveles sostenibles. Cuando los biosimilares están disponibles en todo el mundo, logran reducciones de precios que pueden superar el 50%.

El Acuerdo Transpacífico, negociado por el gobierno de Obama, exigió 5 u 8 años de exclusividad de datos para los productos biológicos, dependiendo de las circunstancias de mercado de la nación miembro. Trump se retiró de ese tratado en su primer día en el cargo. Dos años después, su administración anunció el USMCA, con su mandato de exclusividad de 10 años. Esta disposición obligaría a Canadá y México a prolongar sus propios períodos de exclusividad para nuevos productos biológicos en 2 años y 5 años, respectivamente, retrasando la entrada al mercado de futuros biosimilares.

El USMCA también obliga a los Estados Unidos a otorgar 10 años de exclusividad a los nuevos productos biológicos. Actualmente, la ley de los EE. UU. brinda 12 años de protección para permitir a las empresas creadoras recuperar su inversión y obtener ganancias. Pero la Comisión Federal de Comercio ha cuestionado la necesidad de tanta protección, dado que el alto costo de desarrollar biosimilares limitará su entrada en el mercado. Para acelerar la disponibilidad de biosimilares y reducir los precios de las drogas, el ex presidente Barack Obama y los legisladores han argumentado que este período de exclusividad debería reducirse a 7 años. Tres proyectos de ley que buscaban lograr ese objetivo se presentaron ante el Congreso en el período 2017-2018. Este debate de política interna no debe resolverse en un acuerdo comercial internacional. Sin embargo, si el Congreso aprueba el USMCA, la industria farmacéutica podrá argumentar que estos proyectos de ley pendientes violan las obligaciones comerciales vinculantes.

Poco después de que Trump firmara el USMCA, los fabricantes de medicamentos anunciaron aumentos en los precios de los Estados Unidos para más de 250 medicamentos recetados, incluido el adalimumab (Humira), el producto biológico más vendido del mundo. El mantenimiento de los lazos comerciales con Canadá y México promueve muchos de los objetivos económicos y estratégicos de los Estados Unidos y sus ciudadanos. Pero los estadounidenses y sus representantes están ignorando la historia si esperan que la inclusión en el USMCA de una mayor exclusividad para los productos biológicos sirva para corregir el déficit comercial de los EE. UU., la pérdida de empleos en la industria y los altos precios de los medicamentos recetados.

El artículo original:

Bollyky T, Kesselheim AS. Pharmaceutical protections in U.S. trade deals — What do Americans get in return? N Engl J Med, May 1, 2019. DOI: 10.1056/NEJMp1902240

Disponible en: http://bit.ly/2vCQyce