Prucaloprida para la constipación crónica en varones

La evaluación de la revista Prescrire concluye que el balance de beneficios y riesgos no es aceptable.

Prescrire International, octubre de 2016

Prucaloprida (Resolor°, Shire), un agonista del receptor de serotonina 5HT-4 autorizado inicialmente en la Unión Europea para su uso en mujeres cuando fracasan otros laxantes, tiene un balance de daños y beneficios desfavorable. Tres ensayos de 12 semanas se presentaron como apoyo a la autorización de comercialización, pero la eficacia muy modesta de prucaloprida en estos estudios no se confirmó en un ensayo subsiguiente que duró 24 semanas. Prucaloprida conlleva un riesgo de efectos adversos cardiovasculares dada su relación con cisaprida, un neuroléptico que fue retirado del mercado. En 2015, también se autorizó prucaloprida para su uso por hombres en los que otros laxantes han demostrado ser ineficaces.

Efectiva sólo en una minoría de los hombres.

La evaluación clínica de prucaloprida en los hombres se basa en un estudio aleatorizado, doble ciego, en 374 varones, pocos de los cuales tenían constipación severa. Después de 12 semanas, el 47% de los hombres en el grupo prucaloprida experimentó una marcada mejoría, comparado con el 30% de las personas en el grupo de placebo; esto corresponde a un beneficio en sólo alrededor de uno de cada seis hombres.

Posible depresión e ideación suicida, además de daño cardiovascular. El perfil de efectos adversos de prucaloprida incluye principalmente trastornos cardiovasculares (palpitaciones, eventos cardiovasculares isquémicos, posible prolongación del intervalo QT), desórdenes gastrointestinales (náuseas, diarrea, dolor abdominal), cefalea y mareos.
En el ensayo en varones, los trastornos gastrointestinales y el dolor de cabeza fueron más frecuentes en el grupo prucaloprida. La frecuencia de los trastornos cardíacos fue similar en los dos grupos, pero debe tenerse en cuenta que los pacientes con un historial de enfermedad cardiovascular fueron excluidos del ensayo. En Francia, un estudio post- comercialización de 3 años identificaron 7 casos de palpitaciones y taquicardia en pacientes que tomaban prucaloprida. Como parte de la gestión del plan de riesgos, se está realizando un estudio en el Reino Unido para documentar mejor los efectos adversos cardiovasculares.
Durante el ensayo clínico se produjo depresión dos hombres en el grupo prucaloprida y en ninguno del grupo placebo. El centro de farmacovigilancia de Uppsala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene reportados 3 casos de ideación suicida entre los pacientes tratados con prucaloprida sin antecedentes de trastornos psiquiátricos, con un resultado favorable después de la retirada del fármaco. Este efecto adverso también ha sido reportado con tegaserod, otro agonista 5HT-4 que fue autorizado para tratar el estreñimiento en algunos países, antes de que fuera retirado del mercado.
En la práctica. Para los hombres que presentan estreñimiento, un trastorno molesto pero por lo general benigno, la prucaloprida conlleva un riesgo desproporcionado de trastornos   cardiovasculares, depresión e ideación suicida. Al igual que en las mujeres, es mejor  optimizar el uso de laxantes estándar, y evitar prucaloprida por completo.

El artículo completo:

"Prucalopride (Resolor°) and chronic constipation in men. Avoid in both men and women." Prescrire Int 2016; 25 (175): 234

Disponible en: http://bit.ly/2dDSfj1