Publicación de resultados de ensayos clínicos y otra información crítica de ensayos de medicamentos completados en ClinicalTrials.gov
Se deben considerar intervenciones futuras para fomentar la publicación oportuna de los resultados y la información de los ensayos. Eur J Clin Pharmacol, 15 agosto 2023
Objetivo
La transparencia de los ensayos clínicos requiere el registro del ensayo y la publicación de los resultados en un registro público. Las regulaciones estadounidenses también exigen la publicación de protocolos y planes de análisis estadístico (PAE). Para que los ensayos financiados por la agencia federal de EE. UU. comiencen a partir del 21 de enero de 2019, también se deben publicar los formularios de consentimiento informado (FCI). Publicar estos documentos no es obligatorio en otros países. El objetivo fue evaluar el cumplimiento de las regulaciones estadounidenses de los ensayos realizados en los EE. UU. o en otros países con respecto a las CIF, los protocolos, los PAE y los resultados.
Métodos
Este análisis transversal (27 de abril de 2023) incluyó ensayos de medicamentos completados que se iniciarán a partir del 21 de enero de 2019 registrados en ClinicalTrials.gov. Los datos de prueba se registraron por tipo de financiador (es decir, 'agencias federales de EE. UU.', industria y 'todos los demás') y fase de desarrollo.
Resultados
De 5.584 ensayos, el 40% se realizaron únicamente en Estados Unidos. El 47% y el 12% de los ensayos estadounidenses y no estadounidenses habían publicado resultados. Alrededor del 40% de los ensayos estadounidenses habían publicado protocolos y PAE, al igual que el 9% de los ensayos realizados en otros países. Sólo el 10% (EE.UU.) y el 2% (otros países) de los ensayos habían publicado FCI. Cuando se consideró en el análisis el margen de los últimos 2 y 12 meses después de la fecha de finalización de la primaria, la tasa de publicación de FCI no cambió, pero los resultados de publicación aumentaron al 64 % para los ensayos de EE. UU. Los ensayos financiados por "agencias federales de EE. UU." tuvieron significativamente más probabilidades de publicar FCI que la industria [OR 23,9 (12,5-45,7; <0,001)] o "todos los demás" [OR 3,16 (1,79-5,56; <0,001)].
Conclusión
Se deben considerar intervenciones futuras para fomentar la publicación oportuna de los resultados y la información de los ensayos.
El trabajo
Dal-Ré, R., Mahillo-Fernández, I. Posting of clinical trial results and other critical information from completed medicines trials on ClinicalTrials.gov. Eur J Clin Pharmacol (2023). DOI: 10.1007/s00228-023-03550-z