Publicación del resultado de las investigaciones farmacéuticas

Un estudio británico sobre más de mil trabajos patrocinados por GlaxoSmithKline encontró que las tasas de publicación fueron elevadas e independientes del resultado favorable o no al fármaco estudiado.

BMJ, 21 de abril de 2017

Resumen

Objetivos: determinar si el resultado de los estudios sobre medicamentos influyó en la presentación para su publicación en revistas médicas revisadas por pares y / o en las tasas de aceptación.

Diseño: una revisión retrospectiva de seis años de la relación entre el estado de publicación de todos los estudios de investigación de fármacos en humanos llevados a cabo por un solo patrocinador de la industria (GlaxoSmithKline) y los resultados obtenidos en cada estudio. Se analizaron los estudios completados entre el 1 de enero de 2009 y el 30 de junio de 2014, y que (según la política del patrocinador) debían enviarse a revista con revisión ​​por pares dentro de los 18 meses siguientes a la finalización del estudio, es decir, al 31 de diciembre de 2015. Además, los manuscritos de los estudios finalizados después del 30 de junio de 2014 se incluyeron independientemente del resultado si se presentaron antes del 31 de diciembre de 2015.

Ámbito: estudios realizados por un único patrocinador de la industria (GlaxoSmithKline). Se revisaron 1.064 estudios de investigación sobre fármacos en humanos.

Medidas de resultado principales: a todos los estudios se les asignó un estatus de publicación al 26 de febrero de 2016, incluyendo (según corresponda): fecha de finalización del estudio, fecha de la primera presentación del manuscrito primario, número de presentaciones, decisión (es) y fecha de publicación. Todos los estudios fueron clasificados por evaluadores cegados al estatus de publicación como "positivos" (resultado percibido favorable para el fármaco en estudio), "negativos" (resultado percibido desfavorable para el fármaco en estudio), “mixtos”, o “no comparativos”, basados en la presencia y el resultado de la(s) medida(s) de resultado primaria(s) de cada estudio. Los estudios "negativos" incluyeron estudios de seguridad en los que se alcanzó el resultado primario pero fue adverso para el fármaco en estudio. Para la cohorte total y cada uno de los cuatro resultados posibles del estudio, se incluyeron medidas estadísticas descriptivas para la fase de estudio, tiempo desde la conclusión del estudio hasta su presentación y publicación, y número y resultado (aceptado / rechazado) de las publicaciones.

Resultados: de los 1.064 estudios (fase I-IV, intervencionistas y no intervencionistas), 321 tuvieron resultados clasificados como positivos, 155 como negativos, 52 como mixtos y 536 como no comparativos. Al 26 de febrero de 2016, 904 (85%) estudios habían sido presentados para su publicación como manuscritos completos y 751 (71%) habían sido publicados o aceptados satisfactoriamente, con otros 100 (9%) todavía en revisión por las revistas. Otros 77 (7%) estudios fueron resúmenes de conferencias y no se incluyeron en las tasas de presentación o publicación. Las tasas de envío a las revistas según el resultado del estudio fueron del 79% para los 321 estudios con resultados positivos, 92% para los 155 con resultados negativos, 94% para los 52 con resultados mixtos y 85% para los 536 estudios no comparativos; mientras que las tasas de publicación a la fecha de corte fueron del 66%, 77%, 77% y 71%, respectivamente. La mediana de tiempo entre la finalización del estudio y la presentación fue de 537 días (rango intercuartil 396-638 días) y 823 días (650-1063 días) desde la finalización hasta la publicación, con tiempos similares observados en los resultados del estudio. Las tasas de aceptación por primera vez fueron 56% para los estudios con resultados positivos y 48% para los estudios con resultados negativos. Más del 10% de los estudios en todas las categorías requerían tres o más presentaciones para lograr una publicación exitosa. En el momento del análisis, no se habían presentado 83 estudios, incluidos 49 estudios de bioequivalencia con resultados positivos y 33 estudios no comparativos. La mayoría de los estudios (98%, 1041/1064) tenían resultados publicados en uno o más registros públicos, incluyendo todos los estudios sujetos a los requisitos de la FDAAA (Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos) para publicar en www.clinicaltrials.gov.

Conclusiones: durante el período estudiado, no hubo evidencia de sesgo de presentación o publicación: el 92% de los estudios con resultados negativos se presentaron para su publicación en la fecha límite, frente al 79% de los pacientes con resultados positivos. Las tasas de publicación fueron ligeramente más altas en los estudios con un resultado negativo (es decir, desfavorable) en comparación con un resultado positivo, a pesar de una tasa ligeramente inferior de aceptación en la primera presentación. Muchos estudios requerían múltiples intentos de envío antes de ser aceptados para su publicación. Los análisis centrados únicamente en las tasas de publicación no tienen en cuenta los esfuerzos infructuosos de publicar. Los patrocinadores y editores de revistas deben compartir información similar para contribuir a una mejor comprensión de las cuestiones y los obstáculos a la plena transparencia.

El artículo original:

Evoniuk G, Mansi B, DeCastro B, Sykes J. Impact of study outcome on submission and acceptance metrics for peer reviewed medical journals: six year retrospective review of all completed GlaxoSmithKline human drug research studies. BMJ. 21 de abril de 2017;357:j1726.

Disponible en: http://bit.ly/2psJQV9