¿Puede el programa Medicare no cubrir tratamientos aprobados por la FDA?

Medicare, el mayor pagador de atención médica de Estados Unidos de Norteamérica, es también la mayor fuente de ingresos para las compañías farmacéuticas. Desde la creación de Medicare, la ley federal ha restringido la cobertura del programa a artículos y servicios que son "razonables y necesarios". Sin embargo, la legislación introducida a principios de este año apunta a limitar la discreción fundamental de Medicare para decidir si cubre un nuevo producto. Estos esfuerzos están equivocados: Medicare no puede ni debe cubrir automáticamente todos los medicamentos o dispositivos aprobados o autorizados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La capacidad de Medicare para rechazar, limitar o condicionar la cobertura de productos médicos que carecen de pruebas sólidas es crucial para salvaguardar el dinero de los contribuyentes y proteger la salud pública.

Dos proyectos de ley en el Congreso dificultarían que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) limiten la cobertura de productos regulados por la FDA bajo la Parte B de Medicare. La Ley para Garantizar el Acceso de los Pacientes a Productos Innovadores Críticos de 2023 (HR 1691) restablecería una regla finalizada en 2021 durante la administración Trump que exige 4 años de cobertura de Medicare para todos los dispositivos médicos designados como “avances” por la FDA. Pero los llamados dispositivos innovadores tienen nombres engañosos: no tienen que ser mejores que los dispositivos existentes, pueden aprobarse sobre la base de evidencia débil, como cambios en medidas sustitutivas no validadas, y algunos no están sujetos al proceso de aprobación previa a la comercialización, pero en cambio, califican para una revisión 510k mucho más limitada. Bajo la administración de Biden, CMS rescindió sabiamente la regla final de 2021.

El segundo proyecto de ley, la Ley de Acceso a Tratamientos Innovadores de 2023 (HR 2408), crearía un proceso para cuestionar las decisiones de cobertura de los CMS para nuevos medicamentos cuando las condiciones para la cobertura de los CMS no reflejen las indicaciones aprobadas por la FDA. Este esfuerzo también es equivocado. Las decisiones de cobertura de CMS siempre han estado sujetas a revisión judicial, y los tribunales generalmente han dejado a la discreción de los expertos de la agencia la decisión de cubrir terapias novedosas, incluidos medicamentos y dispositivos. La ley no cambiaría la autoridad de CMS para limitar la cobertura, sino que agregaría requisitos de procedimiento, incluida la reconsideración obligatoria de cualquier determinación de cobertura de medicamentos que no coincida con la etiqueta de la FDA. En efecto, esta legislación haría más fácil demandar a CMS por determinaciones de cobertura y, por lo tanto, más difícil para CMS limitar la cobertura sin verse involucrado en años de costosos litigios.

Estos esfuerzos legislativos llegaron inmediatamente después de la decisión de CMS de ofrecer cobertura limitada para dos medicamentos controvertidos para la enfermedad de Alzheimer, lecanemab (Leqembi) y aducanumab (Aduhelm). Medicare cubrió ambos medicamentos sólo en el contexto de generación de evidencia, bajo un programa llamado cobertura con desarrollo de evidencia (CED). Inicialmente, la FDA concedió a ambos medicamentos una aprobación acelerada sobre la base de un criterio de valoración sustituto no validado (cambios en los niveles cerebrales de β-amiloide) y conllevan riesgos sustanciales de inflamación y hemorragia cerebral. Para aducanumab, que no mostró evidencia clara de beneficio clínico en el momento de la aprobación, CMS ofreció cobertura a los pacientes inscritos en ensayos clínicos. Para lecanemab, para el cual un ensayo mostró beneficios menores, CMS actualizó su cobertura en julio de 2023 después de que la FDA otorgara la aprobación total, brindando cobertura a pacientes inscritos en registros clínicos que podrían brindar más información sobre la seguridad del medicamento en la práctica clínica habitual.

Los críticos atacaron el enfoque de CMS por considerarlo inconsistente con su enfoque histórico de cubrir medicamentos aprobados por la FDA.3 Pero las acciones de CMS son consistentes con su mandato de cubrir terapias “razonables y necesarias”. Si bien es cierto que Medicare generalmente ha cubierto los medicamentos aprobados por la FDA, el aducanumab no fue el primer medicamento cuya cobertura los funcionarios de Medicare restringieron. Por ejemplo, florbetapir (Amyvid), un diagnóstico utilizado para detectar niveles de amiloide en el cerebro, ha estado cubierto solo en ensayos clínicos desde 2013, y aprepitant (Emend) solo para las náuseas inducidas por la quimioterapia en combinación con otros medicamentos desde 2013. La no superposición entre la aprobación de la FDA y la cobertura de los CMS es aún más común en el contexto de los dispositivos médicos.

Los medicamentos y dispositivos que aprueban la FDA no deberían calificar automáticamente para la cobertura de Medicare. La FDA y los CMS son agencias distintas con misiones distintas, que aplican estándares diferentes en contextos diferentes. Para los medicamentos nuevos, la pregunta para la FDA suele ser si el medicamento cumple con los estándares mínimos de seguridad y eficacia para permitir que las compañías farmacéuticas lo comercialicen a nivel nacional para un uso específico. Para CMS, la pregunta es si el medicamento es “razonable y necesario” para que la salud de los beneficiarios de Medicare amerite la cobertura bajo la Parte B. Los tribunales han reconocido esta diferencia, defendiendo las decisiones de CMS de limitar la cobertura frente a los desafíos de la industria y desestimando la autorización de la FDA. o aprobación como irrelevante.

Los medicamentos que están dentro del beneficio de la Parte B de Medicare, para los cuales CMS se reserva la discreción para establecer las condiciones de reembolso, son la excepción. Para la mayoría de los medicamentos, la cobertura de Medicare lamentablemente está entrelazada con la aprobación de la FDA.4 Según las leyes que rigen el beneficio farmacéutico de la Parte D de Medicare, Medicare debe pagar cualquier precio establecido por los fabricantes de medicamentos aprobados por la FDA, independientemente de los beneficios y riesgos comparativos. Esto se debe a que la ley federal exige la cobertura de al menos 2 medicamentos aprobados por la FDA por clase terapéutica, así como prácticamente todos los medicamentos que pertenecen a 6 clases, incluidos los medicamentos contra el cáncer y los antirretrovirales. Como resultado, Medicare paga sumas asombrosas por muchos medicamentos nuevos que ofrecen pocos beneficios clínicos a los pacientes en comparación con tratamientos previamente existentes.5

El programa CED utilizado para aducanumab y lecanemab, una generosa respuesta administrativa a la pregunta de cómo cubrir productos con efectos inciertos, ha sido criticado recientemente. Los críticos argumentan que obligar a CMS a pagar por productos no probados, independientemente de la evidencia de su uso, incentivará la innovación. Pero esta concepción de “innovación” combina novedad con beneficio y cambio con avance médico. Gastar el dinero de los contribuyentes en productos que no representan un progreso significativo no promueve la innovación. En cambio, es mucho más probable que ralentice el progreso médico entregando a los fabricantes lucrativos trofeos de participación por productos riesgosos que ofrecen poco o ningún beneficio clínico. Un sistema en el que los contribuyentes deben pagar por tratamientos inferiores no es un mercado competitivo: es un programa de derechos para empresas con fines de lucro subsidiados por el público.

La importancia de la discreción de cobertura de los CMS no ha hecho más que crecer durante la última década, a medida que la FDA ha aprobado cada vez más medicamentos y dispositivos que carecen de pruebas sólidas de eficacia (como el aducanumab) o tienen riesgos que superan con creces sus beneficios para determinadas poblaciones (como el lecanemab).6 El Congreso debe actuar para proteger y fortalecer la autoridad central de Medicare para limitar la cobertura de productos médicos que determine que no son razonables ni necesarios para los beneficiarios. Un primer paso valioso sería una concesión explícita de autoridad para el programa CED. El único tribunal que se ha ocupado de la autoridad de CMS para ofrecer CED ha confirmado la determinación como una extensión de la autoridad de CMS para pagar sólo por atención “razonable y necesaria”. Sin embargo, el futuro del programa es incierto debido al reciente alejamiento de los tribunales de la deferencia hacia las interpretaciones legales de las agencias expertas.7

El fondo fiduciario de Medicare no puede convertirse en un cheque en blanco para ningún fabricante de medicamentos o dispositivos al que la FDA haya concedido autorización. La supervivencia de Medicare y la salud pública exigen que los funcionarios distingan entre mejores y peores terapias al determinar el reembolso. Proyectos de ley como el HR 1691 y el HR 2408 son un paso en la dirección equivocada.

El artículo original:

Daval CJR, Bendicksen L, Kesselheim AS. Protecting Medicare’s Discretion to Say No to Unproven Therapies. JAMA. Published online September 08, 2023. doi:10.1001/jama.2023.15814

Disponible en: https://n9.cl/d6bop