¿Qué factores hacen que los reguladores de la Unión Europea quieran comunicar los problemas de seguridad de los medicamentos relacionados con los inhibidores de SGLT2?
La opinión sobre la necesidad de comunicar los temas de seguridad estuvo influenciada por la preocupación de los reguladores. La preocupación de los reguladores estuvo influenciada por las características del tema de seguridad, las características demográficas y las actitudes. Diversos grupos de expertos con respecto a tales factores garantizarían que se incorporen varios puntos de vista en las decisiones de comunicación de riesgos. Drug Saf, 15 de febrero de 2023
Introducción
Estudios previos han encontrado diferencias en la comunicación de temas de seguridad entre las agencias reguladoras de medicamentos.
Objetivos
Explorar (1) en qué medida las opiniones de los reguladores con respecto a la necesidad de comunicar los problemas de seguridad relacionados con los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) podrían verse influenciados por su preocupación sobre el problema de seguridad, y (2) si las preocupaciones de los reguladores podrían estar influida por ciertas características del tema de seguridad o por las características y actitudes demográficas y profesionales de los reguladores.
Métodos
Entre abril y junio de 2021 se realizó un estudio de encuesta transversal en línea con un análisis conjunto basado en calificaciones entre evaluadores clínicos y de farmacovigilancia de la red reguladora de la UE. Se invitó a los reguladores por correo electrónico y se preguntó a los participantes sobre su nivel de preocupación y su opinión. en cuanto a la necesidad de comunicar sobre 12 escenarios definidos por cuatro características: reacción adversa a medicamentos, fuente de información, causalidad y frecuencia. Los resultados del primer objetivo fueron actualizar el resumen de características del producto (ReCP; sí/no) y enviar comunicaciones directas a los profesionales de la salud (CDPS; sí/no). El determinante fue el nivel de preocupación de los reguladores (rango 0-100%). El resultado del segundo objetivo fue el nivel de preocupación de los reguladores, y los determinantes fueron las características del problema de seguridad,
Resultados
Un total de 222 reguladores completaron la encuesta (64% mujeres; edad media 46 ± 10 años). Según el escenario, entre el 54 % y el 94 % y entre el 25 % y el 74 % de los participantes actualizarían el ReCP o enviarían un CDPS, respectivamente. El nivel de preocupación de los participantes influyó en sus opiniones sobre la necesidad de actualizar el ReCP y enviar un CDPS (odds ratio (OR) 13,0; intervalo de confianza (IC) 95% 7,8-21,7 y OR 13,6; IC 95% 9,5-19,2, respectivamente , por cada 10% de aumento en el nivel de preocupación). Todas las características del problema de seguridad influyeron en el nivel de preocupación. Los participantes más jóvenes, las mujeres y los que trabajaban para agencias de Europa del Este tenían un mayor nivel de preocupación que los participantes mayores, los hombres y los que trabajaban en otras regiones. Las creencias sobre los medicamentos y la percepción general del riesgo también influyeron en su preocupación.
Conclusiones
La opinión sobre la necesidad de comunicar los temas de seguridad estuvo influenciada por la preocupación de los reguladores. La preocupación de los reguladores estuvo influenciada por las características del tema de seguridad, las características demográficas y las actitudes. Diversos grupos de expertos con respecto a tales factores garantizarían que se incorporen varios puntos de vista en las decisiones de comunicación de riesgos.
Puntos clave
- Estudios anteriores han mostrado diferencias en la comunicación de problemas de seguridad relacionados con los inhibidores de SGLT2 entre las agencias reguladoras de medicamentos.
- En este estudio, las opiniones de los reguladores con respecto a la necesidad de comunicar sobre temas de seguridad estuvieron parcialmente influenciadas por su nivel de preocupación, que varió según las características del tema de seguridad, así como el sexo, la región, la edad, las creencias sobre los medicamentos y las creencias del regulador. percepción general del riesgo.
- Los resultados de este estudio proporcionan una mejor comprensión de los factores que pueden influir en las decisiones de comunicación de riesgos en el sistema europeo altamente regulado.
El estudio original
Roldan Munoz, S., Postmus, D., de Vries, S.T. et al. What Factors Make EU Regulators Want to Communicate Drug Safety Issues Related to SGLT2 Inhibitors? An Online Survey Study. Drug Saf (2023). DOI: 10.1007/s40264-022-01270-4