Resumen
Antecedentes: la hipertensión es el trastorno médico más común en el embarazo ya que complica una de cada diez gestas. Se recomienda ampliamente el tratamiento de la presión arterial severamente aumentada para reducir el riesgo de complicaciones maternas. Los regímenes para el tratamiento agudo de la hipertensión severa generalmente incluyen medicamentos intravenosos. Aunque son efectivos, estos medicamentos requieren acceso venoso y un cuidadoso monitoreo fetal y pueden no ser factibles en entornos ocupados o de bajos recursos. Por lo tanto, nuestro objetivo fue comparar la eficacia y la seguridad de tres medicamentos orales, labetalol, nifedipina retardada y metildopa para el tratamiento de la hipertensión severa en el embarazo.
Métodos: en este ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, comparamos estos antihipertensivos orales en dos hospitales públicos en Nagpur, India. Las mujeres embarazadas eran elegibles para el ensayo si tenían al menos 18 años de edad; estaban embarazadas de fetos que habían alcanzado una edad gestacional de al menos 28 semanas; requirieron control farmacológico de la presión arterial para la hipertensión severa (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥110 mm Hg); y pudieron recibir medicamentos orales. Las mujeres fueron asignadas al azar para recibir 10 mg de nifedipina oral, 200 mg de labetalol oral (por hora, en los cuales la dosis podría aumentarse si se mantenía la hipertensión), o 1000 mg de metildopa (una dosis única, sin aumento de dosis). El enmascaramiento de los participantes, los investigadores del estudio y los proveedores de atención para la asignación grupal no fue posible debido a los diferentes protocolos de escalamiento en los grupos de estudio. El resultado primario fue el control de la presión arterial (definida como presión arterial sistólica de 120–150 mm Hg y presión arterial diastólica de 70–100 mm Hg) dentro de las 6 h sin resultados adversos. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01912677, y el Clinical Trial Registry, India, número ctri / 2013/08/003866.
Resultados: entre el 1 de abril de 2015 y el 21 de agosto de 2017 seleccionamos a 2307 mujeres para su inclusión en el estudio. Excluimos a 1413 (61%) mujeres que no eran elegibles, declinaban participar, tenían eclampsia inminente, estaban en trabajo de parto activo o tenían una combinación de estos factores. 11 (4%) mujeres en el grupo de nifedipina, diez (3%) mujeres en el grupo de labetalol y 11 (4%) mujeres en el grupo de metildopa no eran elegibles para el tratamiento (porque solo tenían una medición de presión arterial calificada o porqu el tratamiento fue interrumpido por parto o transferencia a otro lugar). 894 (39%) mujeres fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de tratamiento y se incluyeron en el análisis por intención de tratar: 298 (33%) mujeres fueron asignadas para recibir nifedipina, 295 (33%) mujeres fueron asignadas para recibir labetalol y 301 (33%) para recibir metildopa. El resultado primario fue significativamente más común en mujeres en el grupo de nifedipina que en las del grupo metildopa (249 [84%] mujeres versus 230 [76%] mujeres; p = 0 · 03). Sin embargo, el resultado primario no difirió entre los grupos de nifedipino y labetalol (249 [84%] mujeres versus 228 [77%] mujeres; p = 0 · 05) o los grupos de labetalol y metildopa (p = 0 · 80). Se informaron siete eventos adversos graves (1% de los nacimientos) durante el estudio: una (<1%) mujer en el grupo de labetalol tuvo una convulsión intraparto y seis (1%) neonatos (un [<1%] neonato en el grupo de nifedipina , dos [1%] neonatos en el grupo de labetalol y tres [1%] neonatos en el grupo metildopa) nacieron muertos. Ningún nacimiento tuvo más de un evento adverso.
Interpretación: todos los antihipertensivos orales redujeron la presión arterial al rango de referencia en la mayoría de las mujeres. Como fármacos individuales, el uso de nifedipina retardada dio como resultado una mayor frecuencia de logro de resultados primarios que el uso de labetalol o metildopa. Los tres medicamentos orales (metildopa, nifedipina y labetalol) son opciones iniciales viables para tratar la hipertensión severa en entornos de bajos recursos.
Fondos
PREEMPT (Universidad de Columbia Británica, Vancouver, BC, Canadá; concesionario de la Fundación Bill y Melinda Gates).
El artículo original:
Easterling T, Mundle S, Bracken H, et al. Oral antihypertensive regimens (nifedipine retard, labetalol, and methyldopa) for management of severe hypertension in pregnancy: an open-label, randomised controlled trial. The Lancet. Published: August 01, 2019. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31282-6
Disponible en: http://bit.ly/2KjPYIz