Quinolonas y fluoroquinolonas de uso sistémico: riesgo de reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles y restricciones de uso

AEMPS, 8 de abril de 2019

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de los medicamentos antibióticos del grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas actualmente comercializados en España (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina y ácido pipemídico) informan lo siguiente:

Resumen

• Se han notificado casos de reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles que afectan principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso, con los antibióticos del grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas.

• Por este motivo, para todos los antibióticos pertenecientes a estos grupos farmacológicos, se ha revisado el balance beneficios-riesgo en sus indicaciones autorizadas en el conjunto de la Unión Europea (UE).

• Los medicamentos que contienen cinoxacina, flumequina y ácido nalidíxico (en España no existen medicamentos comercializados con ninguno de estos principios activos), así como ácido pipemídico, se retirarán del mercado.

• Estos medicamentos no deben prescribirse: o para el tratamiento de infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda) o para la profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas o para infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica) o para infecciones de leves a moderadas (incluidas cistitis no complicadas, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda), a menos que otros antibióticos comúnmente recomendados para estas infecciones se consideren inadecuados o a pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos

• Estos medicamentos deberán prescribirse con especial precaución a personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes que hayan recibido trasplantes de órganos sólidos y pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides, ya que en estos grupos, el riesgo de sufrir tendinitis y rotura tendinosa puede verse aumentado. Se debe evitar el uso concomitante de corticosteroides con fluoroquinolonas.

• Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento y acudan al médico ante la aparición de los primeros signos/síntomas sugestivos de una reacción adversa grave, como por ejemplo: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, dolor y/o tumefacción articular, neuropatía periférica y efectos sobre el sistema nervioso central.

El alerta completa en http://bit.ly/2uWapCE

infografía de portada,  Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)