Radioterapia estereotáxica para la degeneración macular neovascular asociada a la edad

Resumen

Antecedentes: La degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn) es una de las principales causas de ceguera. La terapia de primera línea son los agentes antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) administrados mediante inyección intravítrea. La radiación ionizante mitiga los procesos patógenos clave que subyacen a la DMAE y, por tanto, tiene potencial terapéutico. STAR tenía como objetivo evaluar si la radioterapia estereotáctica (SRT) reduce la cantidad de inyecciones anti-VEGF necesarias, sin sacrificar la agudeza visual.

Métodos: Este ensayo fundamental, aleatorizado, doble enmascarado y controlado de forma simulada inscribió a participantes con DMAE crónica activa pretratada de 30 hospitales del Reino Unido. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a SRT de 16 Gray (Gy) administrada mediante un dispositivo controlado robóticamente o SRT simulada, estratificados por centro de tratamiento. Los participantes elegibles tenían 50 años o más y padecían DMAE crónica activa, con al menos tres inyecciones previas de anti-VEGF, incluida al menos una en los últimos 4 meses. Los participantes y todo el personal del ensayo y del centro de lectura de imágenes estaban cegados a la asignación del tratamiento, excepto un estadístico desenmascarado. El resultado primario fue el número de inyecciones intravítreas de ranibizumab necesarias durante 2 años, cuya superioridad se probó (menos inyecciones). El principal resultado secundario fue la agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano a los dos años, evaluado para determinar su no inferioridad (margen de cinco letras). El análisis primario utilizó el principio de intención de tratar y la seguridad se analizó por protocolo en los participantes con datos disponibles. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT02243878) y está cerrado para el reclutamiento.

Resultados: 411 participantes se inscribieron entre el 1 de enero de 2015 y el 27 de diciembre de 2019, y 274 fueron asignados aleatoriamente al grupo de SRT de 16 Gy y 137 al grupo de SRT simulada. 240 (58%) de todos los participantes eran mujeres y 171 (42%) de todos los participantes eran hombres. En el análisis final se incluyeron 241 participantes del grupo de SRT de 16 Gy y 118 participantes del grupo simulado, y 409 pacientes fueron tratados y formaron la población de seguridad, de los cuales dos pacientes asignados al tratamiento simulado recibieron erróneamente SRT de 16 Gy. El grupo SRT recibió una media de 10,7 inyecciones (DE 6,3) durante 2 años versus 13,3 inyecciones (5,8) con el tratamiento simulado, una reducción de 2,9 inyecciones después de ajustar por centro de tratamiento (IC del 95%: 4,2 a –1,6, p<0,0001). El cambio de agudeza visual mejor corregido del grupo SRT no fue inferior al simulado (diferencia media ajustada de pérdida de letras entre grupos, –1,7 letras [IC del 95 %: –4,2 a 0,8]). Las tasas de eventos adversos fueron similares en todos los grupos, pero se produjeron anomalías microvasculares detectadas por el centro de lectura en 77 ojos tratados con SRT (35%) y en 13 (12%) ojos tratados de forma simulada. En general, los ojos con anomalías microvasculares tendían a tener una mejor agudeza visual corregida que los que no las tenían. Menos inyecciones de ranibizumab compensaron el costo de la SRT, ahorrando una media de £565 por participante (IC del 95%: –332 a 1483).

Interpretación: La SRT puede reducir la carga del tratamiento con ranibizumab sin comprometer la visión.

Fondos: Programa de Evaluación de Mecanismos y Eficacia de la Investigación del Consejo de Investigaciones Médicas y del Instituto Nacional de Salud y Atención.

El artículo original:

Jackson TL, Desai R, Wafa HA, et al. Stereotactic radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration (STAR): a pivotal, randomised, double-masked, sham-controlled device trial. The Lancet  June 11, 2024. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00687-1

Disponible en: https://n9.cl/ocz5d8