Recopilación de datos sobre eventos adversos relacionados con medicamentos: una encuesta entre registros en la base de datos de recursos de ENCePP

La baja tasa de respuesta puede indicar poco interés en este tema o que los registros no se desarrollaron originalmente para la recopilación de datos de rutina sobre eventos adversos / reacciones adversas a medicamentos y, en última instancia, para monitorear la seguridad de los medicamentos. Los resultados indican que se necesita una guía clara sobre la recopilación y el uso de datos del mundo real en los marcos regulatorios y una colaboración fortalecida entre los titulares de registros, la academia, los reguladores y los desarrolladores de medicamentos para lograr niveles completos y de alta calidad de datos de seguridad capturados por los registros para apoyar la toma de decisiones regulatorias. Se espera que estos sean habilitados por la estrategia de la Red Europea de Regulación de Medicamentos para 2025. Drug Saf, 21 de junio de 2022

Introducción

Dado que los registros de pacientes no están sujetos a requisitos reglamentarios sobre la recopilación de eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos, es posible que no hayan previsto la recopilación de dicha información de forma rutinaria o como parte de esquemas específicos de recopilación de datos.

Objetivo

La Agencia Europea de Medicamentos realizó una encuesta entre los registros para comprender mejor su enfoque hacia la recopilación, gestión y notificación de EA relacionados con medicamentos.

Método

En mayo de 2020 se distribuyó una encuesta en línea compuesta por 15 preguntas a los registros incluidos en la base de datos de recursos de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) para completarla en agosto de 2020. En este documento se presentan los resultados agregados.

Resultados

Un tercio de los registros completaron la encuesta (31/85; 36,5%). La mayoría de los encuestados recopilan habitualmente información sobre medicamentos (29/31; 93,5 %), de los cuales el 65,5 % (19/29) también recopilan datos sobre EA y reacciones adversas a medicamentos (RAM). Las frecuencias y los plazos para recopilar y reportar EA/RAM varían ampliamente entre los registros, al igual que su nivel de experiencia en el suministro de datos a terceros con fines regulatorios.

Conclusiones

La baja tasa de respuesta puede indicar poco interés en este tema o que los registros no se desarrollaron originalmente para la recopilación de datos de rutina sobre eventos adversos / reacciones adversas a medicamentos y, en última instancia, para monitorear la seguridad de los medicamentos. Los resultados indican que se necesita una guía clara sobre la recopilación y el uso de datos del mundo real en los marcos regulatorios y una colaboración fortalecida entre los titulares de registros, la academia, los reguladores y los desarrolladores de medicamentos para lograr niveles completos y de alta calidad de datos de seguridad capturados por los registros para apoyar la toma de decisiones regulatorias. Se espera que estos sean habilitados por la estrategia de la Red Europea de Regulación de Medicamentos para 2025.

Puntos clave

Si bien los registros de pacientes constituyen valiosas fuentes de datos para respaldar la toma de decisiones reglamentarias sobre medicamentos, no todos recopilan de manera rutinaria y estándar datos sobre eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos relacionados con los medicamentos.

Una encuesta realizada por la Agencia Europea de Medicamentos entre los registros de la base de datos de recursos de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) reveló políticas heterogéneas sobre la captura y el intercambio de estos datos, incluido el tipo de información (grave frente a no grave) y la frecuencia de recopilación y presentación de informes debido a varios desafíos.

Se presentan varias iniciativas europeas clave, que describen las necesidades de los reguladores en cuanto al tipo y la calidad de los datos, así como los objetivos para aprovechar el uso de registros para generar evidencia del mundo real que contribuya a la evaluación regulatoria sobre los perfiles de eficacia/efectividad y seguridad de los medicamentos. .

El artículo original

Plueschke, K., Jonker, C., Strassmann, V. et al. Collection of Data on Adverse Events Related to Medicinal Products: A Survey Among Registries in the ENCePP Resources Database. Drug Saf (2022). DOI: 10.1007/s40264-022-01188-x

En https://bit.ly/3xUHpLG

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