Reducción gradual de la terapia antiplaquetaria dual post-angioplastia con balón medicamentoso

Resumen

Objetivos: Investigar si se podría utilizar un régimen antiplaquetario menos intenso en personas que reciben tratamiento con balones recubiertos de fármacos.

Diseño: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador y de no inferioridad (REC-CAGEFREE II).

Entorno: 41 hospitales en China entre el 27 de noviembre de 2021 y el 21 de enero de 2023.

Participantes: 1948 adultos (18-80 años) con síndrome coronario agudo que recibieron tratamiento exclusivo con balones recubiertos de paclitaxel, según el consenso internacional sobre balones recubiertos de fármacos.

Intervenciones: Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de desescalada gradual de terapia antiplaquetaria dual (TAPD) (n = 975), consistente en aspirina más ticagrelor durante un mes, seguido de cinco meses de monoterapia con ticagrelor y, posteriormente, seis meses de monoterapia con aspirina, o al grupo de TAPD estándar (n = 973), consistente en aspirina más ticagrelor durante 12 meses.

Principales medidas de resultado: El criterio de valoración principal fueron los eventos clínicos adversos netos (muerte por cualquier causa, ictus, infarto de miocardio, revascularización y hemorragia tipo 3 o 5 según el Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)) a los 12 meses en la población por intención de tratar. Se estableció la no inferioridad si el límite superior del intervalo de confianza (IC) unilateral del 95 % para la diferencia de riesgo absoluto era inferior al 3,2 %.

Resultados: La edad media de los participantes fue de 59,2 años, el 74,9% eran hombres, el 30,5% tenía diabetes y el 20,6% tenía alto riesgo de sangrado. El 60,9% de las lesiones tratadas estaban en vasos pequeños y el 17,8% eran reestenosis intrastent. El diámetro medio del balón recubierto de fármaco fue de 2,72 mm (desviación típica de 0,49). A los 12 meses, el criterio de valoración principal se produjo en 87 (8,9%) participantes en el grupo de desescalada escalonada y en 84 (8,6%) en el grupo estándar (diferencia del 0,36%; límite superior del IC del 95% unilateral del 2,47%; P no inferioridad = 0,013). En los grupos de desescalada gradual versus estándar, se produjo sangrado tipo BARC 3 o 5 en cuatro versus 16 participantes (0,4% vs 1,6%, diferencia -1,19% (IC del 95% -2,07% a -0,31%), P = 0,008), y muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y revascularización se produjeron en 84 versus 74 participantes (8,6% vs 7,6%, diferencia 1,05% (IC del 95% -1,37% a 3,47%), P = 0,396). Considerado como de importancia clínica jerárquica según el método de la razón de victorias (win ratio), se observaron más victorias en el grupo de desescalada gradual (14,4 % de victorias) en comparación con el grupo estándar (10,1 % de victorias) para el criterio de valoración compuesto jerárquico predefinido de muerte por cualquier causa, ictus, infarto de miocardio, hemorragia tipo 3 según BARC, revascularización y hemorragia tipo 2 según BARC (razón de victorias: 1,43 [IC del 95 %: 1,12 a 1,83], p = 0,004). Los resultados del análisis por protocolo y del análisis por intención de tratar fueron similares.

Conclusiones: Entre los participantes con síndrome coronario agudo que podían ser tratados exclusivamente con balones recubiertos de fármacos, una desescalada gradual de la DAPT no fue inferior a la DAPT de 12 meses en cuanto a eventos clínicos adversos netos.

Registro del ensayo en Clinicaltrials.gov: NCT04971356

El artículo original:

 Gao C, Zhu B, Ouyang F, Wen S, Xu Y, Jia W et al. Stepwise dual antiplatelet therapy de-escalation in patients after drug coated balloon angioplasty (REC-CAGEFREE II): multicentre, randomised, open label, assessor blind, non-inferiority trial BMJ 2025; 388 :e082945 doi:10.1136/bmj-2024-082945 

Disponible en: https://n9.cl/8ngts