Regulación de los medicamentos biosimilares y perspectivas actuales sobre intercambiabilidad y política
Eur J Clin Pharmacol 5 de septiembre de 2018 La competencia derivada de la creciente disponibilidad de medicamentos biosimilares ha resultado en ahorros para la atención médica y ha proporcionado un mayor acceso del paciente a terapias de alto costo en Europa. El mercado de biosimilares en los EE. UU. es relativamente nuevo, por lo que queda por ver el impacto total de la disponibilidad de biosimilares.
Eur J Clin Pharmacol 5 de septiembre de 2018
Resumen
La competencia derivada de la creciente disponibilidad de medicamentos biosimilares ha resultado en ahorros para la atención médica y ha proporcionado un mayor acceso del paciente a terapias de alto costo en Europa. El mercado de biosimilares en los EE. UU. es relativamente nuevo, por lo que queda por ver el impacto total de la disponibilidad de biosimilares. Las iniciativas educativas relacionadas con el uso de medicamentos biosimilares se están llevando a cabo actualmente por los reguladores, los responsables de las políticas y la industria. El debate sobre los biosimilares ha pasado de la idoneidad del marco regulatorio que rige su aprobación a la práctica de la intercambiabilidad. La intercambiabilidad es un tema importante para los profesionales de la salud, pero existen diferentes definiciones y marcos normativos en EE. UU. y Europa. En los Estados Unidos, un producto biológico intercambiable es un biosimilar que puede ser sustituido por un farmacéutico, sujeto a las políticas locales del Estado. La intercambiabilidad de un biosimilar con su medicamento de referencia será evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en los casos en que se solicite la aprobación como un "producto intercambiable". Por el contrario, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no evalúa ni formula recomendaciones sobre la intercambiabilidad, por lo tanto, en Europa, la intercambiabilidad no significa sustitución, sino que generalmente está dirigida por médicos o impulsada por la política nacional. Este documento proporciona una visión general de la regulación de los medicamentos biosimilares. También se discuten los desafíos asociados con la demostración de la intercambiabilidad y las consideraciones prácticas relacionadas con el cambio. Finalmente, presentamos las políticas que se han adoptado hasta la fecha en varios países europeos, EE. UU. Y Australia, que tienen como objetivo promover el uso de medicamentos biosimilares.
el trabajo
O’Callaghan, J., Barry, S.P., Bermingham, M. et al. Regulation of biosimilar medicines and current perspectives on interchangeability and policy Eur J Clin Pharmacol (2018). https://doi.org/10.1007/s00228-018-2542-1