Reino Unido: multas a empresas farmacéuticas por afectar la competencia

El organismo británico que garantiza la competencia multó a dos grandes farmacéuticas por tácticas comerciales dirigidas a demorar la aparición o a exagerar el precio de los productos genéricos.

BMJ, 14 de diciembre de 2016

BMJ, 14 de diciembre de 2016

La autoridad británica de la competencia, que durante mucho tiempo fue vista como un tigre desdentado, poco dispuesto a enfrentarse a las bestias más grandes, ha descubierto que la industria farmacéutica puede ser una comida sabrosa. Este año le aplicó una multa de millones de libras a Glaxo Smith Kline por un arreglo de "pago por demora" con un fabricante de fármacos genéricos sobre paroxetina, e impuso a Pfizer una multa aún mayor por acordar con otra compañía genérica para subir el precio de un medicamento para la epilepsia en un 2600%.

Ha lanzado otras cuatro investigaciones en el sector farmacéutico, tres sobre acuerdos o prácticas anticompetitivas y otra por un supuesto descuento que se ofrece en un producto. Los detalles son escasos, ya que la Autoridad de Competencia y Mercados (CMA, por sus siglas en inglés) no nombra a las compañías que investiga, pero se cree que las investigaciones involucran abusos de leyes de competencia por parte de compañías genéricas. Uno de ellos, Concordia, ha ofrecido la información de que está bajo investigación.

¿Por qué se multó a GSK?

GSK recibió en febrero una multa de £ 38m (€ 44m, US$ 47m) por los acuerdos con compañías genéricas que tuvieron el efecto de retrasar la introducción de la paroxetina genérica en el Reino Unido. Cuando los medicamentos genéricos llegan al mercado, los precios suelen caer entre un 20% y un 40% en el primer año y hasta un 90% luego de varios años, de modo que cualquier cosa que retrase su llegada beneficia a la compañía farmacéutica de marca. La CMA encontró que las ganancias de GSK de Seroxat, su marca de paroxetina, habían caído de £ 46.3m en 2001 a £ 5.8m en 2005, una vez que quedó establecida una verdadera competencia.

GSK había logrado posponer ese mal momento tejiendo acuerdos con compañías genéricas entre 2002 y 2004 por un valor de hasta £ 50m, que tuvo el efecto de retrasar su entrada en el mercado. "Estos acuerdos potencialmente privaron al NHS de las significativas bajas de precios que generalmente resultan de la competencia genérica", dijo el CMA. GSK disputó el fallo y ha presentado una apelación.

¿Qué hizo Pfizer mal?

El caso de Pfizer fue más sencillo. Frente a un producto que (Pfizer dijo) ganó poco dinero, el gigante de la droga acordó un acuerdo para retirarlo del mercado, pero seguir fabricándolo, vendiendo los derechos de distribución a la compañía Flynn Pharma a un precio más alto por el fármaco del que antes le cobraba al NHS. Esto generó un beneficio para Pfizer. Entonces Flynn lanzó la droga como genérico, pero subiendo el precio todavía más, logrando así su propio beneficio. Epanutin se convirtió en fenitoína sódica, y el NHS pagó "decenas de millones más por ello", dijo Philip Marsden, del CMA.

La multa de £ 84m de Pfizer es la más grande impuesta jamás en el Reino Unido por infracción de la ley de competencia. Pero la facturación global de Pfizer es de 49.000 millones de dólares, por lo que la multa representa sólo el 0,2% de esa cifra. La multa de GSK representó el 0,15% de la facturación.

¿Por qué las multas fueron tan pequeñas, cuando la CMA puede llevarlas hasta un 10% de la facturación?

La letra pequeña detalla las reglas. La CMA fija la multa máxima en el 30% de la facturación relevante -en el caso de GSK eso significa las ventas de paroxetina. Los delitos de GSK fueron considerados lo suficientemente graves como para justificar una multa del 21% de la facturación relevante, ajustada por la duración del abuso (más de dos años) y por otros factores.

Para las empresas genéricas involucradas en este caso, las multas eran menores, pero proporcionalmente más onerosas. Generics UK recibió una multa de 6,15 millones de libras esterlinas, un 8,8% de la facturación (pero la compañía es una filial de Merck, que tiene bolsillos profundos). La multa de Alpharma fue de 1,5 millones de libras, el 1% de la facturación. El informe completo sobre el caso Pfizer y Flynn aún no se ha publicado, pero la multa de Flynn de £ 5,2 millones es el máximo permitido, el 10% de la facturación global de la compañía.

¿No se supone que los medicamentos genéricos son baratos?

La capacidad de las compañías farmacéuticas genéricas para aumentar los precios depende de la ausencia de competencia. En toda la Unión Europea, cuatro o cinco medicamentos genéricos entran en el mercado dentro del año posterior a que un fármaco de marca pierda la protección de patentes, según una encuesta de mercado del CMA. Cuanto mayor sea el valor de la droga, más participantes se suman. Si hay suficientes productos competidores, los precios caen.

Pero en algunos casos puede que se lance sólo un producto genérico. Entonces, en lugar de que el precio de reembolso esté basado en una "canasta" de dos mayoristas y tres fabricantes de genéricos (categoría A), o un promedio ponderado de datos de ventas y volumen de varios fabricantes (categoría M), el precio de lista se determina por lo que el único fabricante decida. Se trata de la categoría C, grupo en el que las denuncias de precios exagerados son frecuentes y objeto de las actuales investigaciones del CMA.

Las drogas de la categoría C no son “éxitos de taquilla”. Sin embargo, son fármacos útiles utilizados por muchos pacientes -48.000 en el Reino Unido en el caso de la fenitoína sódica- y las reglas proporcionan una laguna a través de la cual las compañías sin escrúpulos pueden producir aumentos fastidiosos de los precios. En connivencia con este resultado, Pfizer y Flynn habían roto la ley de la competencia, según la CMA. Pfizer no está de acuerdo y dice que apelará.

¿Por qué no se cierra esta laguna legal?

El gobierno del Reino Unido ha anunciado una nueva legislación, la Ley de (costos de los) Suministros Médicos para los Servicios de Salud, para darle el poder de controlar los precios de los medicamentos genéricos donde hay una falla de la competencia. El proyecto de ley también prevé controles sobre los precios de los medicamentos de marca vendidos por las empresas que han optado por salir -completamente o en parte- del esquema voluntario de regulación de precios farmacéuticos. Si las apelaciones de GSK y Pfizer fracasan, será posible para el gobierno tratar de recuperar los beneficios excedentes a través de los tribunales.

¿Quién está detrás del nuevo aspecto de la CMA?

Michael Grenfell, el ejecutivo de la CMA a cargo de la aplicación de la ley, ha estado en el cargo por poco más de un año. El mes pasado, prometió mantener la presión aumentando el volumen y la velocidad del trabajo de cada caso, diciendo que la CMA había abierto 14 casos bajo la Ley de Competencia en los últimos 12 meses, frente a un promedio de 6.8 al año en los últimos cinco años. Criticó a las compañías por tratar de engañar al sistema conr desafíos espurios o tácticas dilatorias, destacando a Pfizer, que fue multado con 10.000 libras esterlinas en abril por no responder a tiempo a una solicitud de información. Una rareza en el Reino Unido. En abril de 2014 se cambió la ley para eliminar el requisito de deshonestidad para asegurar las condenas en los casos de la competencia. La industria farmacéutica ha sido advertida.

El artículo original:

Hawkes N. Competition watchdog finds new target: overpriced generics. BMJ. 14 de diciembre de 2016;355:i6712.

Disponible en: http://bit.ly/2gXeayn