Relación beneficio-riesgo de los medicamentos

Este informe ofrece información sobre los métodos utilizados para evaluar el balance beneficio-riesgo (BC) de un medicamento. Es fundamental establecer un perfil BC favorable para todos los medicamentos antes de su comercialización. Este balance debe reevaluarse periódicamente en el contexto poscomercialización cuando se disponga de nueva información sobre los beneficios y riesgos, o sobre el panorama de su aplicación. Este informe se basa en el informe del Grupo de Trabajo IV del CIOMS, publicado en 1998 y titulado: Balance beneficio-riesgo para medicamentos comercializados: Evaluación de las señales de seguridad; y se amplía a la gestión del BC a lo largo del ciclo de vida de un producto mediante enfoques estructurados y metodologías actualizadas.

Este informe refleja la opinión consensuada de los miembros del Grupo de Trabajo XII del CIOMS, que incluye expertos en evaluación de reservas de biomarcadores provenientes del mundo académico, la industria y organismos reguladores. Se elaboró ​​tras considerar los comentarios recibidos durante una consulta pública.

El informe define y enfatiza la necesidad de utilizar un marco estructurado para cada evaluación de riesgo de medicamentos (BR), así como análisis cuantitativos adicionales para respaldar la BR estructurada en cuestiones de seguridad más complejas. Este informe presenta nuevos conceptos clave que deben considerarse al considerar los beneficios y riesgos, incluyendo la necesidad de adoptar un enfoque de ciclo de vida que considere las lagunas de conocimiento de los productos en las primeras etapas de desarrollo, así como el conocimiento de productos consolidados con amplios datos de seguridad.

Esto implica evaluar el balance de riesgo de un producto desde las primeras etapas de desarrollo, reevaluarlo cuando se disponga de nueva información a través del proceso regulatorio, la monitorización continua y su uso en situaciones reales durante su comercialización. Otro concepto clave presentado en este informe es la necesidad de involucrar a los pacientesiii en todos los aspectos de la BR y el proceso de gestión de riesgos. Este informe describe la importancia de seleccionar un método de evaluación adecuado, que incluya las aportaciones de los pacientes, quienes representan a la población objetivo o tienen experiencia directa con un medicamento, y la necesidad de seguir un enfoque estructurado al evaluar y reevaluar el equilibrio de beneficios y riesgos (BR) de un medicamento en diferentes etapas de su ciclo de vida.

Las directrices de este informe reflejan la opinión consensuada de los miembros del Grupo de Trabajo XII del CIOMS, que incluye expertos en BRA provenientes del ámbito académico, la industria y organismos reguladores. Se prevé que este documento proporcione información valiosa sobre el tema a diversas partes interesadas, como desarrolladores de medicamentos, autoridades reguladoras y actores clave, como investigadores académicos y gubernamentales, profesionales de la salud, pacientes o consumidores, que tengan experiencia con los productos o estén interesados ​​en cómo se establece y gestiona el equilibrio entre los beneficios y los riesgos asociados a un medicamento.

El informe está dirigido a desarrolladores de productos medicinales, autoridades reguladoras y partes interesadas clave, incluidos investigadores académicos y gubernamentales, profesionales de la salud y pacientes/consumidores: todos aquellos interesados ​​en cómo se establece y gestiona el equilibrio entre los beneficios y los riesgos asociados a un producto medicinal.

El informe

Benefit-Risk Balance for Medicinal Products. CIOMS Working Group report. Geneva, Switzerland: Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 2025. DOI number https://doi.org/10.56759/gwfz1791.

 Disponible en: https://n9.cl/xa7gg