Lancet Diabetes & Endocrinology, 6 de marzo 2019
Antecedentes
El ensayo DiRECT evaluó la remisión de la diabetes tipo 2 durante un programa de control de peso dirigido por la atención primaria. Al año, 68 (46%) de 149 participantes de la intervención estaban en remisión y 36 (24%) habían alcanzado al menos 15 kg de pérdida de peso. El objetivo de este análisis de 2 años es evaluar la durabilidad del efecto de la intervención.
Métodos
DiRECT es un ensayo abierto, aleatorizado, controlado por grupos, realizado en centros de atención primaria en el Reino Unido. Los centros se asignaron al azar (1: 1) a través de una lista generada por computadora para proporcionar un programa estructurado integrado de control de peso (intervención) o la mejor práctica de acuerdo con las directrices (control), con estratificación para el sitio de estudio (Tyneside o Escocia) y practicar el tamaño de la lista (> 5700 o ≤5700 personas). La asignación se ocultó a los estadísticos del estudio; los participantes, cuidadores y asistentes de investigación del estudio estaban al tanto de la asignación.
Reclutamos individuos de 20 a 65 años de edad, con menos de 6 años de duración de diabetes tipo 2, IMC de 27 a 45 kg / m 2, y no recibieron insulina entre el 25 de julio de 2014 y el 5 de agosto de 2016.
La intervención consistió en retiro de antidiabéticos y fármacos antihipertensivos, reposición total de la dieta (825–853 kcal por día de dieta de fórmula durante 12–20 semanas), reintroducción gradual de alimentos (2–8 semanas) y luego apoyo estructurado para el mantenimiento de la pérdida de peso.
Los resultados coprimarios, analizados jerárquicamente en la población por intención de tratar a los 24 meses, fueron una pérdida de peso de al menos 15 kg y la remisión de la diabetes, definida como HbA 1c menos de 6,5% (48 mmol / mol) después de la retirada de medicamentos antidiabéticos al inicio del estudio (la remisión se determinó de forma independiente a los 12 y 24 meses).
El ensayo está registrado con el registro ISRCTN, número 03267836, y el seguimiento está en curso
Hallazgos: La población por intención de tratar consistió de 149 participantes por grupo. A los 24 meses, 17 (11%) de los participantes de la intervención y tres (2%) de los participantes de control tuvieron una pérdida de peso de al menos 15 kg (odds ratio ajustado [aOR] 7,49, 95% CI 2.05 a 27.32; p = 0,0023) y 53 (36%) de los participantes de la intervención y cinco (3%) de los participantes de control tenían remisión de la diabetes (aOR 25.82, 8.25 a 80.84; p <0.0001). La diferencia de medias ajustada entre los grupos de control e intervención en el cambio del peso corporal fue de −5.4 kg (IC del 95% −6.9 a −4.0; p <0.0001) y en la HbA 1c fue de −4.8 mmol / mol (–8.3 a −1.4 [–0.44% (–0.76 a −0.13)]; p = 0.0063), a pesar de que solo 51 (40%) de 129 pacientes en el grupo de intervención usa medicación contra la diabetes en comparación con 120 (84%) de 143 en el grupo de control. En un análisis post-hoc de toda la población del estudio, de los participantes que mantuvieron una pérdida de peso de al menos 10 kg (45 de 272 con datos), 29 (64%) lograron la remisión; 36 (24%) de 149 participantes en el grupo de intervención mantuvieron al menos 10 kg de pérdida de peso. Los eventos adversos graves fueron similares a los informados a los 12 meses, pero fueron menos en el grupo de intervención que en el grupo de control en el segundo año del estudio (nueve frente a 22).
Interpretación: El programa DiRECT mantuvo remisiones a los 24 meses en más de un tercio de las personas con diabetes tipo 2. La remisión sostenida se relacionó con el grado de pérdida de peso sostenido.
el trabajo
Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, et al Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial Lancet Diabetes & Endocrinology DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-8587(19)30068-3