Repensar la evaluación y aprobación de fármacos para la prevención de fracturas
Front. Pharmacol., 15 de mayo de 2017 Se necesitan con urgencia ensayos bien diseñados y largos durante períodos de seguimiento prolongados, midiendo los resultados clínicamente relevantes como la cadera y otras fracturas incapacitantes, con el fin de comprender adecuadamente la relación beneficio-daño de los fármacos comúnmente prescritos.
Front. Pharmacol., 15 de mayo de 2017
Antecedentes: En enero de 2014, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA recomendó que el ranelato de estroncio ya no se utilice para la osteoporosis. Sin embargo, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de EMA decidió restringir su uso en lugar de prohibirlo. Partiendo de este hecho, se revisó la evidencia de fármacos para la prevención de fracturas en los últimos 30 años y se destacan las lecciones aprendidas de esta historia.
Hallazgos: La creencia general de que la farmacoterapia puede convertirse en una "solución" para las fracturas por fragilidad es cuestionada. Los puntos clave del artículo son los siguientes:
Lecciones 1-5: La densidad ósea y la compresión vertebral morfométrica no son puntos finales sustitutivos fiables. De hecho, los criterios de valoración clínicamente relevantes son esenciales para evaluar los daños y beneficios en los ensayos clínicos. Existe la necesidad de evaluar elbeneficio global del daño con ensayos bien diseñados, teniendo en cuenta que la terapia confármacos puede no ser más efectiva en pacientes de alto riesgo.
Lecciones 6-10: Si bien los bisfosfonatos y el ranelato de estroncio muestran una relación dudosa beneficio-daño en la prevención de la fractura de cadera, los resultados de denosumab no son concluyentes y no se ha demostrado ningún beneficio proveniente de calcitoninas o teriparatida. Después de décadas de uso generalizado, la eficacia de los medicamentos para la osteoporosis sigue siendo incierta, pero los efectos adversos son más evidentes.
Conclusiones: Se necesitan con urgencia ensayos bien diseñados y largos durante períodos de seguimiento prolongados, midiendo los resultados clínicamente relevantes como la cadera y otras fracturas incapacitantes, con el fin de comprender adecuadamente la relación beneficio-daño de los fármacos comúnmente prescritos. Las agencias reguladoras deben ser más transparentes y hacer que los datos individuales de todos los ensayos clínicos estén a disposición del público, lo que permite una evaluación independiente y un análisis agrupado.
el trabajo
Juan Erviti, Javier Gorricho, Luis C. Saiz, Thomas Perry and James M. Wright Rethinking the Appraisal and Approval of Drugs for Fracture Prevention Front. Pharmacol., 15 May 2017 | https://doi.org/10.3389/fphar.2017.00265