Restauración del ensayo PRGF: un ensayo clínico aleatorizado en plasma rico en factores de crecimiento para la artrosis de rodilla
este nuevo análisis del estudio PRGF no encontró ningún beneficio clínica o estadísticamente significativo del plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) en comparación con el ácido hialurónico. La restauración del Estudio PRGF muestra la urgencia de cambios importantes en las prácticas de supervisión e informes de juicios. En el futuro, se necesita acceso oportuno a todos los documentos de ensayos clínicos para minimizar el riesgo de sesgo de informe. Del mismo modo, los comités de ética deben estar listos para intervenir cada vez que surja un caso de posible mala conducta. Trials, 18 de enero de 2023
Antecedentes: en 2012 se publicó un ensayo clínico aleatorizado que evaluó plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) versus ácido hialurónico para la osteoartritis de rodilla (ensayo patrocinador ID BTI-01-EC/07/ART). Se descubrieron pruebas de información errónea tras el acceso a materiales no publicados. De acuerdo con los principios de la iniciativa Restoring Invisible and Abandoned Trials (RIAT), buscamos volver a analizar el Estudio PRGF en base a los materiales de prueba no publicados.
Métodos: El reanálisis fue posible principalmente en base a dos documentos de estudio no publicados (protocolo de ensayo original e informe final) obtenidos de los autores de la publicación original. Se emitió públicamente un llamado a la acción, pidiendo a los autores que corrigieran la publicación original. Se contactó repetidamente con el comité de ética involucrado y se produjo una discusión extensa con los autores. Al no llegar a un acuerdo para corregir el papel, nos embarcamos en esta restauración. El reanálisis se centró en proporcionar análisis actualizados de eficacia y seguridad.
Resultados: La eficacia del PRGF no fue estadísticamente diferente de la del ácido hialurónico en ninguno de los resultados de eficacia primarios o secundarios preespecificados. Para el criterio principal de valoración, el porcentaje de pacientes con PRGF en comparación con ácido hialurónico con una disminución >40 % en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC fue un 5,4 % mayor; intervalo de confianza (IC) del 95 % -10,4 % a 21,3 %; p = 0,505. Esto difiere de la publicación original que informó un criterio de valoración primario no preespecificado (disminución >50 % en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC) que fue un 14,1 % más alto; IC del 95% 0,5 a 27,6%; p=0,044. Además, en contraste con la declaración del artículo de que todos los eventos adversos desaparecieron en 48 h, al menos dos pacientes en el brazo hialurónico y cinco pacientes en el brazo PRGF informaron eventos adversos persistentes. También se observó una divulgación inadecuada de los conflictos de intereses en la publicación original.
Conclusiones: este nuevo análisis del estudio PRGF no encontró ningún beneficio clínica o estadísticamente significativo del plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) en comparación con el ácido hialurónico. La restauración del Estudio PRGF muestra la urgencia de cambios importantes en las prácticas de supervisión e informes de juicios. En el futuro, se necesita acceso oportuno a todos los documentos de ensayos clínicos para minimizar el riesgo de sesgo de informe. Del mismo modo, los comités de ética deben estar listos para intervenir cada vez que surja un caso de posible mala conducta.
Registro de ensayo: Este es un proyecto RIAT, cuyo ensayo original fue aprobado y registrado el 19 de diciembre de 2007 por el Comité de Ética del País Vasco, España, como BTI-01-EC/07/ART.
El estudio
Saiz LC, Erviti J, Leache L, Gutiérrez-Valencia M. Restoring Study PRGF: a randomized clinical trial on plasma rich in growth factors for knee osteoarthritis. Trials. 2023 Jan 18;24(1):37. doi: 10.1186/s13063-022-07049-3