El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha recomendado que los medicamentos con dosis diarias de 10 mg o más de ciproterona solo se usen para afecciones dependientes de andrógenos, como hirsutismo, alopecia, acné y seborrea una vez que otras opciones de tratamiento, incluido el tratamiento con dosis más bajas, han fallado. Una vez que las dosis más altas han comenzado a funcionar, la misma debe reducirse gradualmente a la dosis efectiva más baja.
Este medicamento solo debe usarse para reducir el impulso sexual en las desviaciones sexuales en hombres cuando otras opciones de tratamiento no son adecuadas.
No hay cambios en el uso de este medicamento en hombres para el cáncer de próstata.
Las recomendaciones siguen a una revisión del riesgo de meningioma con ciproterona. En general, este efecto secundario es raro: puede afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo aumenta con el aumento de la dosis acumulada.
Los datos disponibles no indican un riesgo con dosis baja de ciproterona, que contengan 1 o 2 miligramos de ciproterona en combinación con etinilestradiol o valerato de estradiol, y que se usan para el acné, el hirsutismo, la anticoncepción o la terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, como medida de precaución, no deben usarse en personas que tienen o han tenido un meningioma. Esta restricción ya está vigente para los medicamentos de dosis más altas.
Los médicos deben controlar a los pacientes para detectar síntomas de meningioma, que pueden incluir cambios en la visión, pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida de olfato, dolores de cabeza, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos y piernas. Si a un paciente se le diagnostica meningioma, el tratamiento con medicamentos con ciproterona debe suspenderse de forma permanente.
Como parte de la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos, las empresas que comercializan medicamentos que contienen 10 mg o más de ciproterona deberán realizar un estudio para evaluar la conciencia de los médicos sobre el riesgo de meningioma y cómo evitarlo.
El meningioma es un tumor raro de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal. Por lo general, no es maligno y no se considera cáncer, pero debido a su ubicación dentro y alrededor del cerebro y la médula espinal, los meningiomas pueden causar problemas graves.
El informe original:
European Medicines Agency. Restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk. [Internet]. Press release 14/02/2020.
Disponible en: http://bit.ly/39HCgcm